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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械臨床試驗前需要做好哪些準備？
[2017-07-19]

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性，依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。


由于臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意，列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準，而且進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。因此，緣興醫(yī)療提醒你，在醫(yī)療器械臨床試驗前需要做好相關的準備。


1.申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。


2.申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。


3.申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械，而且試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求。


4.申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。



來源：網(wǎng)絡


久順企管，1996年創(chuàng)辦，20年以來已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶提供了認證咨詢服務，目前在中國醫(yī)療器械認證咨詢領域擁有絕對優(yōu)勢，包含ISO13485、CE、FDA驗廠、醫(yī)療器械進口注冊、醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊、醫(yī)療器械體系考評(GMP)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。CFS(歐盟的自由銷售證書)辦理、證書認證（商會+使館認證、海牙認證）、歐盟授權代表、MHRA注冊。藥品DMF、EDMF、CEP、臨床應用等項目。電話：400-658-3933   網(wǎng)址：www.44kri.com  

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