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一、醫(yī)療器械是什么？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。

二、醫(yī)療器械“三證一表”？

“三證”：即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證

“一表”：醫(yī)療器械廣告審查表

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

1、簡介：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件；

針對的是生產(chǎn)企業(yè)。

2、審核部門:

當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、簡介：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

2、審核部門：

當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械注冊證

1、簡介：

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊。

2、審核部門：

2.1、境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理；

2.2、境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械廣告審查表

1、簡介：

《中華人民共和國廣告法》（主席令第二十二號）第四十六條發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

2、審批部門：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

久順企管，1996年創(chuàng)辦，20年以來已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶提供了認(rèn)證咨詢服務(wù)，目前在中國醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢領(lǐng)域擁有絕對優(yōu)勢，包含ISO13485、CE、FDA驗廠、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊、醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊、醫(yī)療器械體系考評(GMP)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。CFS(歐盟的自由銷售證書)辦理、證書認(rèn)證（商會+使館認(rèn)證、海牙認(rèn)證）、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊。藥品DMF、EDMF、CEP、臨床應(yīng)用等項目。電話：400-658-3933   網(wǎng)址：www.44kri.com