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新聞法規(guī)
如何開(kāi)辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司
[2017-07-17]

①框架概括回答

 

首先:看你是幾類(lèi)的醫(yī)療器械呢,每一類(lèi)的要求都不一樣,開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件:

 

一、人員:

 

1.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);

 

2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元;

 

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);

 

4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

 

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

 

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房;

 

2.倉(cāng)儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所;

 

3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

 

②具體情況具體分析回答

 

這個(gè)參看當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站上的要求。根據(jù)你所經(jīng)營(yíng)的類(lèi)別,要求不大一樣。

 

硬件:倉(cāng)儲(chǔ),辦公等面積、地址有要求,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、辦公家具等等。

 

人員:質(zhì)量負(fù)責(zé)人,進(jìn)銷(xiāo)存、質(zhì)量管理人員等。

 

軟件:制度、職責(zé)、法規(guī),記錄文件,等等。

 

這些當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局網(wǎng)站上都有關(guān)于申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。


③最直接回答

 

注冊(cè)資金問(wèn)題不大,主要是審批經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要到醫(yī)藥監(jiān)督管理局審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,這個(gè)辦下來(lái)其他都好辦了。

 

辦證費(fèi)用各地收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同,一般在幾萬(wàn)到十幾萬(wàn)不等。還要看經(jīng)營(yíng)的是幾類(lèi)的醫(yī)療器械。你可以選擇好器械類(lèi)別,到所在地醫(yī)藥監(jiān)督局咨詢(xún)。

或者、你也可以找代理公司代辦。

 

④超超超詳細(xì)回答

 

要注冊(cè)一個(gè)公司,首先想好經(jīng)營(yíng)什么,怎樣經(jīng)營(yíng)好,再來(lái)注冊(cè)。要不,注冊(cè)了也沒(méi)有用,注冊(cè)了公司是需要很多成本的,不是一件“好玩”的事情。 

 

前期可行性分析調(diào)查,建議你自己認(rèn)真的考慮一下。接下來(lái)談?wù)勅绾巫?cè)公司,需要哪些手續(xù)、怎樣操作。 

 

一、選擇公司的形式: 

 

普通的有限責(zé)任公司,最低注冊(cè)資金3萬(wàn)元,需要2個(gè)(或以上)股東, 從06年1月起新的公司法規(guī)定,允許1個(gè)股東注冊(cè)有限責(zé)任公司,這種特殊的有限責(zé)任公司又稱(chēng)“一人有限公司”(但公司名稱(chēng)中不會(huì)有“一人”字樣,執(zhí)照上會(huì)注明“自然人獨(dú)資”),最低注冊(cè)資金10萬(wàn)元。 

 

如果你和朋友、家人合伙投資創(chuàng)業(yè),可選擇普通的有限公司,最低注冊(cè)資金3萬(wàn)元;如果只有你一個(gè)人作為股東,則選擇一人有限公司,最低注冊(cè)資金10萬(wàn)元。 

 

二、注冊(cè)公司的步驟: 

 

1.核名:到工商局去領(lǐng)取一張“企業(yè)(字號(hào))名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表”,填寫(xiě)你準(zhǔn)備取的公司名稱(chēng),由工商局上網(wǎng)(工商局內(nèi)部網(wǎng))檢索是否有重名,如果沒(méi)有重名,就可以使用這個(gè)名稱(chēng),就會(huì)核發(fā)一張“企業(yè)(字號(hào))名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”。這一步的手續(xù)費(fèi)是30元。 (30元可以幫你檢索5個(gè)名字,很多名字重復(fù),所以一般常見(jiàn)的名字就不用試了,免得花冤枉錢(qián)) 

 

2.租房: 去專(zhuān)門(mén)的寫(xiě)字樓租一間辦公室,如果你自己有廠(chǎng)房或者辦公室也可以,有的地方不允許在居民樓里辦公。 租房后要簽訂租房合同,并讓房東提供房產(chǎn)證的復(fù)印件。 

 

簽訂好租房合同后,還要到稅務(wù)局去買(mǎi)印花稅,按年租金的千分之一的稅率購(gòu)買(mǎi),例如你的每年房租是1萬(wàn)元,那就要買(mǎi)10元錢(qián)的印花稅,貼在房租合同的首頁(yè),后面凡是需要用到房租合同的地方,都需要是貼了印花稅的合同復(fù)印件。 

 

3.編寫(xiě)“公司章程”: 可以在工商局網(wǎng)站下載“公司章程”的樣本,修改一下就可以了。章程的最后由所有股東簽名。 

 

4.刻私章: 去街上刻章的地方刻一個(gè)私章,給他們講刻法人私章(方形的)。費(fèi)用大概20元左右。 

 

5.到會(huì)計(jì)師事務(wù)所領(lǐng)取“銀行詢(xún)征函”:聯(lián)系一家會(huì)計(jì)師事務(wù)所,領(lǐng)取一張“銀行詢(xún)征函”(必須是原件,會(huì)計(jì)師事務(wù)所蓋鮮章)。如果你不清楚,可以看報(bào)紙上的分類(lèi)廣告,有很多會(huì)計(jì)師事務(wù)所的廣告。 

 

6.去銀行開(kāi)立公司驗(yàn)資戶(hù): 所有股東帶上自己入股的那一部分錢(qián)到銀行,帶上公司章程、工商局發(fā)的核名通知、法人代表的私章、身份證、用于驗(yàn)資的錢(qián)、空白詢(xún)征函表格,到銀行去開(kāi)立公司帳戶(hù),你要告訴銀行是開(kāi)驗(yàn)資戶(hù)。開(kāi)立好公司帳戶(hù)后,各個(gè)股東按自己出資額向公司帳戶(hù)中存入相應(yīng)的錢(qián)。 

 

銀行會(huì)發(fā)給每個(gè)股東繳款單、并在詢(xún)征函上蓋銀行的章。 

 

注意:公司法規(guī)定,注冊(cè)公司時(shí),投資人(股東)必須繳納足額的資本,可以以貸幣形式(也就是人民幣)出資,也可以以實(shí)物(如汽車(chē))、房產(chǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等出資。到銀行辦的只是貨幣出資這一部分,如果你有實(shí)物、房產(chǎn)等作為出資的,需要到會(huì)計(jì)師事務(wù)所鑒定其價(jià)值后再以其實(shí)際價(jià)值出資,比較麻煩,因此建議你直接拿錢(qián)來(lái)出資,公司法不管你用什么手段拿的錢(qián),自己的也好、借的也好,只要如數(shù)繳足出資款即可。 

 

7.辦理驗(yàn)資報(bào)告:拿著銀行出具的股東繳款單、銀行蓋章后的詢(xún)征函,以及公司章程、核名通知、房租合同、房產(chǎn)證復(fù)印件,到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。一般費(fèi)用500元左右(50萬(wàn)以下注冊(cè)資金)。 

 

8.注冊(cè)公司: 到工商局領(lǐng)取公司設(shè)立登記的各種表格,包括設(shè)立登記申請(qǐng)表、股東(發(fā)起人)名單、董事經(jīng)理監(jiān)理情況、法人代表登記表、指定代表或委托代理人登記表。填好后,連同核名通知、公司章程、房租合同、房產(chǎn)證復(fù)印件、驗(yàn)資報(bào)告一起交給工商局。大概3個(gè)工作日后可領(lǐng)取執(zhí)照。此項(xiàng)費(fèi)用約300元左右。 

 

9.憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照,到公安局指定的刻章社,去刻公章、財(cái)務(wù)章。后面步驟中,均需要用到公章或財(cái)務(wù)章。 

 

10.辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證:憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照到技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,費(fèi)用是80元。辦這個(gè)證需要半個(gè)月,技術(shù)監(jiān)督局會(huì)首先發(fā)一個(gè)預(yù)先受理代碼證明文件,憑這個(gè)文件就可以辦理后面的稅務(wù)登記證、銀行基本戶(hù)開(kāi)戶(hù)手續(xù)了。 

 

11.去銀行開(kāi)基本戶(hù):憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證,去銀行開(kāi)立基本帳號(hào)。最好是在原來(lái)辦理驗(yàn)資時(shí)的那個(gè)銀行的同一網(wǎng)點(diǎn)去辦理,否則,會(huì)多收100元的驗(yàn)資帳戶(hù)費(fèi)用。 

 

開(kāi)基本戶(hù)需要填很多表,你最好把能帶齊的東西全部帶上,要不然要跑很多趟,包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件、身份證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、公財(cái)章、法人章。 

 

開(kāi)基本戶(hù)時(shí),還需要購(gòu)買(mǎi)一個(gè)密碼器(從2005年下半年起,大多銀行都有這個(gè)規(guī)定),密碼器需要280元。今后你的公司開(kāi)支票、劃款時(shí),都需要使用密碼器來(lái)生成密碼。 

 

12.辦理稅務(wù)登記:領(lǐng)取執(zhí)照后,30日內(nèi)到當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請(qǐng)領(lǐng)取稅務(wù)登記證。一般的公司都需要辦理2種稅務(wù)登記證,即國(guó)稅和地稅。費(fèi)用是各40元,共80元。 

 

辦理稅務(wù)登記證時(shí),必須有一個(gè)會(huì)計(jì),因?yàn)槎悇?wù)局要求提交的資料其中有一項(xiàng)是會(huì)計(jì)資格證和身份證。你可先請(qǐng)一個(gè)兼職會(huì)計(jì),小公司剛開(kāi)始請(qǐng)的兼職會(huì)計(jì)一般200元工資就可以了。 

 

13.申請(qǐng)領(lǐng)購(gòu)發(fā)票:如果你的公司是銷(xiāo)售商品的,應(yīng)該到國(guó)稅去申請(qǐng)發(fā)票,如果是服務(wù)性質(zhì)的公司,則到地稅申領(lǐng)發(fā)票。 

 

最后就開(kāi)始營(yíng)業(yè)了。注意每個(gè)月按時(shí)向稅務(wù)申報(bào)稅哦,即使沒(méi)有開(kāi)展業(yè)務(wù)不需要繳稅,也要進(jìn)行零申報(bào),否則會(huì)被罰款的。 

 

有二點(diǎn)要說(shuō)的: 

 

1.公司必須建立健全的會(huì)計(jì)制度,你可能擔(dān)心自己不會(huì),怎么辦?剛開(kāi)始成立的公司,業(yè)務(wù)少,對(duì)會(huì)計(jì)的工作量也非常小,你可以請(qǐng)一個(gè)兼職會(huì)計(jì),每個(gè)月到你的公司幫你建帳,二、三天時(shí)間就夠了,給他200-500左右的工資即可。 

 

2.公司的稅額: 

 

營(yíng)業(yè)稅:銷(xiāo)售商品的公司,按所開(kāi)發(fā)票額的4%征收增殖稅;提供服務(wù)的公司,按所開(kāi)發(fā)票額的5%征收營(yíng)業(yè)稅。 

 

所得稅:對(duì)企業(yè)的純利潤(rùn)征收18-33%的企業(yè)所得稅。 小公司的利潤(rùn)不多,一般是18%。對(duì)企業(yè)所得稅,做帳很關(guān)鍵,如果帳面上你的利潤(rùn)很多,那稅率就高。所以,平常的購(gòu)買(mǎi)設(shè)備都要開(kāi)發(fā)票,你吃飯、坐車(chē)的票都留起來(lái),可以做為你的企業(yè)運(yùn)作成本。 

 

二種稅的區(qū)別:營(yíng)業(yè)稅是對(duì)營(yíng)業(yè)額征稅,不管你賺沒(méi)有賺錢(qián),只有發(fā)生了交易,開(kāi)了發(fā)票,就要征稅;所得稅,是對(duì)利潤(rùn)征稅,利潤(rùn)就是營(yíng)業(yè)額扣減各種成本后剩余的錢(qián),只有賺了錢(qián),才會(huì)征所得稅。 

 

還有其它各種各樣很多種的稅,但沒(méi)有多少錢(qián),主要是上面二種,特別是所得稅非常高。

 

⑤最機(jī)智回答

 

先在一家醫(yī)療器械公司工作5到10年吧,要不就雇點(diǎn)有多年工作經(jīng)驗(yàn)的人跟你合伙,經(jīng)驗(yàn)這事兒,只說(shuō)怎么能說(shuō)明白呢,你說(shuō)是吧?

 

來(lái)源:  國(guó)際醫(yī)療器械網(wǎng)



久順企管,1996年創(chuàng)辦,20年以來(lái)已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶(hù)提供了認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù),目前在中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)領(lǐng)域擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì),包含ISO13485、CE、FDA驗(yàn)廠(chǎng)、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)、醫(yī)療器械體系考評(píng)(GMP)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。CFS(歐盟的自由銷(xiāo)售證書(shū))辦理、證書(shū)認(rèn)證(商會(huì)+使館認(rèn)證、海牙認(rèn)證)、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊(cè)。藥品DMF、EDMF、CEP、臨床應(yīng)用等項(xiàng)目。電話(huà):400-658-3933   網(wǎng)址:www.44kri.com  





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