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近日，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫(yī)療機構(gòu)敲響了警鐘。醫(yī)療器械不是想用就能用，使用之前得先認清其是否符合國家標準，是否經(jīng)過審核注冊，是否淘汰過時。

沒有注冊的醫(yī)療器械，卻堂而皇之進入了醫(yī)院銷售。1月18日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向全市通報了2016年度全省食品藥品典型案件查處和投訴舉報情況。藥品、醫(yī)療器械十大典型案例中，3例與無注冊證或不符合產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械有關，其中臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫(yī)療機構(gòu)敲響了警鐘。

1.醫(yī)療器械不是想用就能用，巨額罰單敲警鐘

醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認清其是否符合國家標準，是否經(jīng)過了審核注冊，是否淘汰過時。此次河北省公布的3起醫(yī)療器械案，涉及到醫(yī)院、醫(yī)療器械公司以及生物技術公司，主要問題集中在流通環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)為經(jīng)營不合格醫(yī)療器械或無合格證明的醫(yī)療器械。巨額罰款給醫(yī)療器械行業(yè)一個嚴重的警告。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條明文規(guī)定：企業(yè)單位存在經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械，婦幼保健院收到1700萬巨額罰單

2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀當場未能提供該機器的有效合格證明文件。2016年9月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局復函顯示，臨漳縣婦幼保健院的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀，機器銘牌信息系偽造，該超聲診斷儀不是合法進口銷售的醫(yī)療器械。臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局依法對臨漳縣婦幼保健院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械作出1、沒收“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀；并處以罰款1765.4萬元的行政處罰。

無證生產(chǎn)，醫(yī)療器械公司被罰10倍金額

根據(jù)群眾熱線舉報，河北省食藥監(jiān)局稽查局執(zhí)法人員對衡水市某醫(yī)療器械公司進行了檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，該公司在未取得第二類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的情形下，無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械防褥瘡充氣床墊，并通過網(wǎng)絡和線下對外網(wǎng)上銷售56個，線下銷售給衡水某商貿(mào)有限公司25個。執(zhí)法機關依法沒收其違法所得并處涉案貨值金額14114元的10倍罰款。

不符合產(chǎn)品技術要求，生物公司被沒收醫(yī)療器械并收到罰單

唐山市食品藥品監(jiān)督管理局對唐山市某生物技術有限公司進行監(jiān)督抽驗，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)批號為20150301的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒不符合注冊產(chǎn)品技術要求。執(zhí)法機關依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法責令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，處以2萬元罰款的行政處罰。

2.基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，勿吃“路邊攤”

基因測序是近年來最為火爆的技術之一，也越來越多的被應用到各大醫(yī)院中，市場上的相關產(chǎn)品更是琳瑯滿目。然而，近年來關于叫停未經(jīng)注冊的基因測序儀以及其配套試劑的新聞也常有報道。

2014年1月，CFDA發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于基因分析儀等三個產(chǎn)品分類界定的通知》，其中規(guī)定將基因分析儀作為三類醫(yī)療器械進行管理；2014年2月，CFDA和衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《關于加強臨床使用基因測序相關產(chǎn)品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請產(chǎn)品注冊，并強調(diào)“未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入。

目前，獲得CFDA批準的測序儀有BGISEQ-100、BGISEQ-1000、DA8600、BioelectronSeq 4000、 NextSeq CN500，以及與這些儀器配套的NIPT配套試劑（13、18、21號染色體三體檢測試劑盒、上機測序試劑）；在腫瘤方面，目前還沒有高通量測序儀和高通量檢測試劑盒獲批，試點單位只能以自制試劑（LDTs）的形式開展檢測服務。

去年8月，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質(zhì)量評價通用技術指導原則》，特別強調(diào)NGS檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè)應獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求，并應通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》的核查。

近年來，國內(nèi)從事基因測序相關企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)。按照服務內(nèi)容，基因測序公司主要可以分為四類：科研服務、第三方臨床基因檢測服務、直接面向個人的檢測服務、非醫(yī)療基因檢測服務（例如食品、環(huán)境、刑偵等方面的應用）。在選擇基因測序診斷產(chǎn)品時一定要注意試劑本身以及生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)注冊審批。

3.小結(jié)

國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。繼《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》之后，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2016年2月1日起正式施行，各地食藥監(jiān)部門加大了對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況的檢查，使用醫(yī)療器械不當?shù)尼t(yī)療機構(gòu)和企業(yè)也逐一得到處罰。

來源：翔宇醫(yī)療

久順企管，1996年創(chuàng)辦，20年以來已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶提供了認證咨詢服務，目前在中國醫(yī)療器械認證咨詢領域擁有絕對優(yōu)勢，包含ISO13485、CE、FDA驗廠、醫(yī)療器械進口注冊、醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊、醫(yī)療器械體系考評(GMP)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。CFS(歐盟的自由銷售證書)辦理、證書認證（商會+使館認證、海牙認證）、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊。藥品DMF、EDMF、CEP、臨床應用等項目。電話：400-658-3933   網(wǎng)址：www.44kri.com