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目前，我國無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)還存在一些不足，從而導(dǎo)致了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)達(dá)不到規(guī)定的要求，所以，進(jìn)一步的探討無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理問題顯得非常迫切，也是一項富有意義的工作。

 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理概述

我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然起步較晚、但發(fā)展較快，基本形成了一個較為獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)分支。

醫(yī)療器械行業(yè)市場總體情況可以從供給和需求兩個角度去分析：供給上，近年來我國醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)生產(chǎn)總值呈穩(wěn)步上升趨勢；需求上，百姓醫(yī)療保健意識逐漸加強(qiáng)、老齡化時代的加速到來，催生著我國醫(yī)療器械行業(yè)需求的高速發(fā)展。

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

它是由各國政府從本國的實際情況出發(fā)而制定的針對醫(yī)療器械法生產(chǎn)的法規(guī)性管理制度，它要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從原料采購、人力資源、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按本國的有關(guān)法規(guī)達(dá)到質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

二、我國實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀

目前,我國生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)已經(jīng)數(shù)不勝數(shù),但是企業(yè)的規(guī)模都不大,還是小型企業(yè),生產(chǎn)力的不足、技術(shù)設(shè)施不完善、技術(shù)水平低等導(dǎo)致了我國醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,企業(yè)經(jīng)營管理者對醫(yī)療器械質(zhì)量的不重視,并且為了追求眼前利益,自律能力不強(qiáng),都是最突出的問題。

雖然我國在醫(yī)療器械的生產(chǎn)也有規(guī)范性文件,例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等,我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系還不是很完善,相對來說還比較薄弱,質(zhì)量管理的有效性和安全性無法體現(xiàn)。目前,醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展,醫(yī)療器械質(zhì)量管理面臨著很大挑戰(zhàn),為了適應(yīng)形勢的需求,必須針對這些現(xiàn)狀進(jìn)一步完善我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理力度。

三、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要點(diǎn)

1、潔凈室(區(qū))的環(huán)境管理

無菌醫(yī)療器械大多是直接與人體血液或組織接觸的特殊產(chǎn)品。對其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，特別是生產(chǎn)環(huán)境必須嚴(yán)格要求和控制，才能防止生產(chǎn)環(huán)境對無菌醫(yī)療器械的污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用者的安全。在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進(jìn)行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并達(dá)到規(guī)定的沽凈度級別要求。

（一）潔凈室(區(qū))潔凈度級別

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的浩凈度等級，按潔凈室(區(qū))空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級。潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別劃分見下表。

（二）潔凈廠房的設(shè)計、建設(shè)和裝修

在設(shè)計、建設(shè)和裝修沽凈廠房時，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設(shè)施。

為了降低污染物的產(chǎn)生和滯留，潔凈室的內(nèi)墻、頂棚、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質(zhì)、不生霉、耐腐蝕。端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便于清消或清洗。潔凈區(qū)的地面還應(yīng)整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。

潔凈室（區(qū)）的頂棚應(yīng)密封，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、風(fēng)口、電器接口與墻壁或頂棚應(yīng)密封。

2、人員凈化管理

人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入潔凈室(區(qū))內(nèi)，特別是人員本身就是一個重要的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質(zhì)的微粒，由此可見，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化，以降低人對潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。

人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定得以執(zhí)行，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應(yīng)順著走向布局，避免往復(fù)和交叉。

為了保護(hù)人員凈化用室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室(區(qū))內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。盥洗室水龍頭開閉不宜采用手動式。在潔凈區(qū)內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

在潔凈室的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室或緩沖間，阻止室外或低級別潔凈室的污染氣流，控制壓差，氣閘室或緩沖間的室內(nèi)必須有一定的送風(fēng)和回風(fēng)，以發(fā)揮潔凈氣流的轉(zhuǎn)換作用，同時，要求有兩個或兩個以上出入門，并有防止同時被打開的措施。

3、物料凈化管理

物料也是一個重要的污染源，物料送入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入沽凈室(區(qū))內(nèi)，所以企業(yè)除建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序外，還必須從設(shè)施上保證進(jìn)入潔凈區(qū)的物料能夠進(jìn)行清潔處理。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)沒置氣閘室或雙層傳遞窗。用于傳遞物料和其他物品。物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室(區(qū))。

4、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)管理

（一）空氣過濾和送氣系統(tǒng)

空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。潔凈室(區(qū))的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、亞高效或高效過濾器三級過濾。粗效空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用于新風(fēng)過濾。

中效空氣過濾器一般采用中、細(xì)孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用于過濾新風(fēng)及回風(fēng)，延長高效空氣過濾器使用壽命。

亞高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器，主要用于過濾小于5μm的塵粒。

高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器，主要用于過濾小于1μm的塵粒。獨(dú)立的潔凈車間應(yīng)采用集中式中央凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。

（二）氣流組織

潔凈室的氣流流型應(yīng)考慮避免或減少渦流，這樣可以減少二次氣流，有利于迅速有效地排除粒子。潔凈室(區(qū))的氣流不僅應(yīng)滿足潔凈度的要求，還要滿足人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使?jié)崈羰?區(qū))氣流流向單一。非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置操作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因為回風(fēng)口處的潔凈度比較差。回風(fēng)口要均勻布置在潔凈室(區(qū))的下部，高度應(yīng)低于工作臺面。潔凈室(區(qū))內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。

四、結(jié)束語

總而言之，無菌醫(yī)療器械在生產(chǎn)的過程中一定要按照指定的流程進(jìn)行，針對生產(chǎn)過程中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，要進(jìn)行重點(diǎn)的管理，確保無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)符合規(guī)范，提高生產(chǎn)水平。

（來源：潔凈園）

久順企管，1996年創(chuàng)辦，20年以來已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶提供了認(rèn)證咨詢服務(wù)，目前在中國醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢領(lǐng)域擁有絕對優(yōu)勢，包含ISO13485、CE、FDA驗廠、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊、醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊、醫(yī)療器械體系考評(GMP)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。CFS(歐盟的自由銷售證書)辦理、證書認(rèn)證（商會+使館認(rèn)證、海牙認(rèn)證）、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊。藥品DMF、EDMF、CEP、臨床應(yīng)用等項目。電話：400-658-3933   網(wǎng)址：www.44kri.com