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導讀：目前，我國無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)還存在一些不足，從而導致無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)達不到規(guī)定的要求，所以，進一步地探討無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理問題顯得非常迫切，也是一項富有意義的工作。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理概述

我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然起步較晚、但發(fā)展較快，基本形成了一個較為獨立的產(chǎn)業(yè)分支。醫(yī)療器械行業(yè)市場總體情況可以從供給和需求兩個角度去分析：供給上，近年來我國醫(yī)療設備及器械制造業(yè)生產(chǎn)總值呈穩(wěn)步上升趨勢；需求上，百姓醫(yī)療保健意識逐漸加強、老齡化時代的加速到來，催生著我國醫(yī)療器械行業(yè)需求的高速發(fā)展。

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。它是由各國政府從本國的實際情況出發(fā)而制定的針對醫(yī)療器械法生產(chǎn)的法規(guī)性管理制度，它要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從原料采購、人力資源、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按本國的有關法規(guī)達到質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

二、我國實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀

目前，我國生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)已經(jīng)數(shù)不勝數(shù)，但是企業(yè)的規(guī)模都不大。生產(chǎn)力的不足、技術設施不完善、技術水平低等導致了我國醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，企業(yè)經(jīng)營管理者對醫(yī)療器械質(zhì)量的不重視，并且為了追求眼前利益，自律能力不強，都是最突出的問題。

雖然我國在醫(yī)療器械的生產(chǎn)也有規(guī)范性文件，例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系還不是很完善，相對來說還比較薄弱，質(zhì)量管理的有效性和安全性無法體現(xiàn)。

目前，醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械質(zhì)量管理面臨著很大挑戰(zhàn)，為了適應形勢的需求，必須針對這些現(xiàn)狀進一步完善我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理力度。

三、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要點

1、潔凈室(區(qū))的環(huán)境管理

無菌醫(yī)療器械大多是直接與人體血液或組織接觸的特殊產(chǎn)品。對其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，特別是生產(chǎn)環(huán)境必須嚴格要求和控制，才能防止生產(chǎn)環(huán)境對無菌醫(yī)療器械的污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用者的安全。在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進行，并達到規(guī)定的沽凈度級別要求。

（一）潔凈室(區(qū))潔凈度級別

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的浩凈度等級，按潔凈室(區(qū))空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級。潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別劃分見下表。

（二）潔凈廠房的設計、建設和裝修

在設計、建設和裝修沽凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設施。

為了降低污染物的產(chǎn)生和滯留，潔凈室的內(nèi)墻、頂棚、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質(zhì)、不生霉、耐腐蝕。端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便于清消或清洗。潔凈區(qū)的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。

潔凈室（區(qū)）的頂棚應密封，進入潔凈室（區(qū)）的管道、風口、電器接口與墻壁或頂棚應密封。

2、人員凈化管理

人員進入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入潔凈室(區(qū))內(nèi)，特別是人員本身就是一個重要的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質(zhì)的微粒，由此可見，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室(區(qū))的人員需要進行凈化，以降低人對潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。

人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定得以執(zhí)行，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應順著走向布局，避免往復和交叉。

為了保護人員凈化用室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室(區(qū))內(nèi)不應穿拖鞋。盥洗室水龍頭開閉不宜采用手動式。在潔凈區(qū)內(nèi)人員應嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

在潔凈室的入口處應設置氣閘室或緩沖間，阻止室外或低級別潔凈室的污染氣流，控制壓差，氣閘室或緩沖間的室內(nèi)必須有一定的送風和回風，以發(fā)揮潔凈氣流的轉(zhuǎn)換作用，同時，要求有兩個或兩個以上出入門，并有防止同時被打開的措施。

3、物料凈化管理

物料也是一個重要的污染源，物料送入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入沽凈室(區(qū))內(nèi)，所以企業(yè)除建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序外，還必須從設施上保證進入潔凈區(qū)的物料能夠進行清潔處理。進入潔凈室(區(qū))的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室(區(qū))之間應沒置氣閘室或雙層傳遞窗。用于傳遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室(區(qū))。

4、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)管理

（一）空氣過濾和送氣系統(tǒng)

空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。潔凈室(區(qū))的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、亞高效或高效過濾器三級過濾。粗效空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用于新風過濾。

中效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用于過濾新風及回風，延長高效空氣過濾器使用壽命。

亞高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器，主要用于過濾小于5μm的塵粒。高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器，主要用于過濾小于1μm的塵粒。獨立的潔凈車間應采用集中式中央凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。

（二）氣流組織

潔凈室的氣流流型應考慮避免或減少渦流，這樣可以減少二次氣流，有利于迅速有效地排除粒子。潔凈室(區(qū))的氣流不僅應滿足潔凈度的要求，還要滿足人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側(cè)，對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側(cè)。應使?jié)崈羰?區(qū))氣流流向單一。

非單向流潔凈室內(nèi)設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產(chǎn)品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差?；仫L口要均勻布置在潔凈室(區(qū))的下部，高度應低于工作臺面。潔凈室(區(qū))內(nèi)有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側(cè)，以免氣流短路。

四、結(jié)束語

總而言之，無菌醫(yī)療器械在生產(chǎn)的過程中一定要按照指定的流程進行，針對生產(chǎn)過程中的重點環(huán)節(jié)，要進行重點的管理，確保無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)符合規(guī)范，提高生產(chǎn)水平。

來源：潔凈園