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新聞法規(guī)
歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會全新行為準(zhǔn)則：增改MDCG/技術(shù)文檔/飛檢/重新認(rèn)證等內(nèi)容
[2024-12-06]

近日，歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(以下簡稱Team-NB)發(fā)布消息稱：行為準(zhǔn)則第5版已被絕大多數(shù)成員所采用，隨后考慮到該新版的重要變化，協(xié)會成員們通過簽署新采納的版本以確認(rèn)其參與，協(xié)會44名成員中有 42名支持該新版本。

該行為準(zhǔn)則旨在協(xié)調(diào)Team-NB的實(shí)踐，并旨在表明公告機(jī)構(gòu)在協(xié)調(diào)、治理和透明度等主題上擔(dān)負(fù)起責(zé)任，Team-NB希望行為準(zhǔn)則第5版的采用和實(shí)施將使其能夠以一致的方式沉著地開展工作。

行為準(zhǔn)則第5版更改和新輸入包括：

• 刪除對指令的引用，并對參考文獻(xiàn)和術(shù)語進(jìn)行一般更新；

• 遵守醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）指南、Team-NB和NBCG-Med 文件；

• 包括對技術(shù)文檔審查所需時間的估計(jì)；

• 明確飛行檢查的要求；

• 重新認(rèn)證要求的詳細(xì)說明；

• 對糾正和預(yù)防措施（CAPA）所需時間的估計(jì)；

• 包括結(jié)構(gòu)化對話的示例；

• 執(zhí)行更改為投訴/上訴流程。

 

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