作為歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組12月發(fā)布的首份指南,MDCG 2024-15文件提供了在缺少EUDAMED情況下如何提交臨床研究報告和摘要的說明。
一、MDR法規(guī)的相關(guān)要求
MDR第77(5)條規(guī)定有臨床研究的提交要求。申辦方必須向?qū)嵤┡R床研究的成員國提交臨床研究報告,報告必須在調(diào)查結(jié)束后1年內(nèi)提交,如果調(diào)查提前結(jié)束或暫停,則必須在3個月內(nèi)通過EUDAMED提交。
MDR第77(7)條規(guī)定,摘要和報告必須通過EUDAMED公開,必須符合以下要求:
a.在器械根據(jù)第29條注冊并上市之前(以及);
b.如果提前終止或臨時停止,則在提交后立即終止。
二、臨床研究報告及其摘要的發(fā)布程序
1.申辦方提交報告
申辦方必須向調(diào)查所在成員國的主管當(dāng)局提交報告和相關(guān)摘要。由于申辦方對文件內(nèi)容承擔(dān)全部責(zé)任(包括:確保機(jī)密性和數(shù)據(jù)保護(hù)),成員國或委員會不會做任何更改,
主管當(dāng)局將對文件進(jìn)行如下標(biāo)記↘
· 臨床研究報告:CIV-ID-CIR
· 臨床研究報告摘要:CIV-ID-SCR
2.文件管理
生成CIV-ID的成員國將在從申辦方收到上述2份文件后,不延遲地將其轉(zhuǎn)交給歐盟委員會,并注明收文日期。
只有根據(jù)MDR第62條和第74(1)條實施的臨床試驗,將始終被轉(zhuǎn)交。對屬于第82條的臨床試驗,只有在根據(jù)國家報告要求相關(guān)情況下,才需要轉(zhuǎn)交CIV報告和摘要。
歐盟委員會將核實CIV-ID是否存在重復(fù),然后將在提交給相關(guān)主管當(dāng)局1年后更新跟蹤文件,并將文件上傳至CIRCABC專用目錄。在提前終止或臨時停止情況下,摘要和報告應(yīng)在提交后立即向公眾公開。
3.文件儲存
文件將被存儲在CIRCABC專用目錄,名為"MDR臨床試驗報告及其摘要”。
相關(guān)鏈接將被成員國和歐盟委員會發(fā)布于各自網(wǎng)站上, CIRCABC目錄的根目錄中將放置一個專用的跟蹤文件,列出在圖書館中上傳的CI報告及其摘要并由歐盟委員會保持最新狀態(tài)。
CIRCABC目錄向公眾開放,任何有興趣咨詢和下載其內(nèi)容的人士無需成為會員即可訪問。
注意:當(dāng)EUDAMED臨床研究模塊成為強(qiáng)制性模塊時,以上程序?qū)⑼S谩?/strong>
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