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新聞法規(guī)

歐盟醫(yī)療器械除了有Basic UDI，竟然還有Master UDI？！

[2024-12-04]

近日，歐盟MDCG發(fā)布《隱形眼鏡Master UDI-DI解決方案的實施指南》，旨在就結構、分配、標簽和注冊等方面為隱形眼鏡實施Master UDI-DI規(guī)則提供指引。

隱形眼鏡是呈現(xiàn)高度個性化的器械，根據(jù)MDR 2017/745附件VI的C部分第6.6.1節(jié)，以及歐盟授權法規(guī)(EU)2023/2197對隱形眼鏡Master UDI-DI的修訂，規(guī)定了其Master UDI-DI的分配。

一、如何分配Master UDI-DI？

Basic UDI-DI（BUDI）和Master UDI-DI（MUDI）的分配層次不同于UDI-DI的分配。在下圖中，每個子框都將被分配一個UDI-DI，從而產(chǎn)生大量的UDI-DI，這不僅不符合實際，還會帶來不必要的麻煩，對當局和經(jīng)濟活動者不產(chǎn)生任何附加價值。

在分組級別上分配Master UDI-DI，對應于圖中從上向下數(shù)的第二行將更為合適。