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為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）順利實(shí)施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實(shí)施過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和代表性問(wèn)題，研究形成了第一期常見(jiàn)問(wèn)題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

一、UDI基礎(chǔ)

（一）實(shí)施品種范圍具體到《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》下的哪一級(jí)，不在第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄中的集中采購(gòu)中選產(chǎn)品是否需要實(shí)施？

實(shí)施品種范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄下的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。對(duì)于第三批實(shí)施品種應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023第22號(hào)）附件中實(shí)施品種的要求。集采中選的第二類(lèi)醫(yī)療器械，但不在實(shí)施目錄范圍內(nèi)的，暫不強(qiáng)制要求實(shí)施UDI。

（二）對(duì)于按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械包，若其中包含有第三批實(shí)施的品種，這個(gè)器械包是否需要符合UDI的要求？

對(duì)于該第二類(lèi)醫(yī)療器械包整體，如果包里面的全部器械產(chǎn)品都納入第三批實(shí)施品種范圍，此時(shí)需要符合UDI的要求，如果醫(yī)療器械包中存在未納入第三批實(shí)施的醫(yī)療器械，此時(shí)該醫(yī)療器械包暫不強(qiáng)制要求實(shí)施UDI。對(duì)于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入第三批實(shí)施品種范圍的醫(yī)療器械，參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》6.1 b）條款，若單獨(dú)銷(xiāo)售使用，則應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。

但對(duì)于按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的器械包，無(wú)論器械包中是否包含未納入前三批實(shí)施的品種，醫(yī)療器械包本身應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求，對(duì)于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入前三批實(shí)施品種范圍的醫(yī)療器械，若單獨(dú)銷(xiāo)售使用，也應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。

（三）實(shí)施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否需要實(shí)施UDI？

參考前三批產(chǎn)品的實(shí)施公告，僅要求實(shí)施日期起生產(chǎn)的產(chǎn)品具有UDI，實(shí)施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品可不具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（四）進(jìn)口的醫(yī)療器械上已經(jīng)有UDI，能否直接在中國(guó)使用？

進(jìn)口的醫(yī)療器械上的UDI能否在中國(guó)使用取決于：a）其發(fā)碼機(jī)構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》）第十條的要求；b）進(jìn)口的醫(yī)療器械上的UDI是否符合《規(guī)則》第七條的要求；c）進(jìn)口的醫(yī)療器械上的UDI中包含的信息是否和中文標(biāo)簽保持一致。

（五）注冊(cè)證中所有的規(guī)格型號(hào)都必須上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID）嗎？

根據(jù)《規(guī)則》第十五條，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，企業(yè)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前上傳發(fā)布數(shù)據(jù)即可。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證中已經(jīng)載明的規(guī)格型號(hào)，如當(dāng)前并未上市銷(xiāo)售，可不上傳至UDID。

（六）最早何時(shí)能將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至UDID？

關(guān)于最早上傳的時(shí)間,由于UDID中包含注冊(cè)證信息,且為必填項(xiàng),獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后就能上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。

（七）與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他編碼，例如企業(yè)內(nèi)部編碼、基于產(chǎn)品特征的分類(lèi)編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼等相比，UDI有什么特點(diǎn)？

UDI是醫(yī)療器械的“身份證”，通過(guò)建立UDI制度，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，有利于提高醫(yī)療器械的可追溯性，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。一方面UDI是在源頭賦予，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，具備一碼通全流程的潛力；另一方面UDI是標(biāo)識(shí)編碼，賦予在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，與實(shí)物共同在供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)，不僅能夠通過(guò)掃描UDI快速獲取產(chǎn)品的特征信息，且可將UDI和供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中的不同特征屬性的分類(lèi)編碼相互關(guān)聯(lián)使用。有助于提升數(shù)據(jù)的共享和整合，提升產(chǎn)品的識(shí)別效率，降低供應(yīng)鏈的總成本。

（八）當(dāng)前發(fā)布了哪些UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如何獲?。?/span>

目前已經(jīng)發(fā)布了7項(xiàng)UDI標(biāo)準(zhǔn)。其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1630—2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》、YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》、YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》、YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》以及YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》。UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》。

UDI的標(biāo)準(zhǔn)可通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站，依次進(jìn)入信息公開(kāi)、數(shù)據(jù)查詢、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢欄目，然后通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或者名稱(chēng)查詢標(biāo)準(zhǔn)基本信息和全文（https://udi.nmpa.gov.cn/）。

（九）已發(fā)布UDI標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是什么？

已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱(chēng)和適用范圍見(jiàn)下表：

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	適用范圍
1	YY/T 1630—2018	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求。本文件適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理。
2	YY/T 1681—2019	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義。
3	YY/T 1752—2020	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類(lèi)別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。
4	YY/T 1753—2020	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南	本文件規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息的基本要求。本文件適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的填報(bào)。
5	YY/T 1879—2022	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予的要求。本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
6	YY/T 1942—2024	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識(shí)的解析。本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
7	YY/T 1943—2024	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別包裝的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和在供應(yīng)鏈中的解析。本文件適用于多級(jí)包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施和應(yīng)用。

 

二、UDI的創(chuàng)建和賦予

（一）UDI的創(chuàng)建

1．UDI的結(jié)構(gòu)組成是什么，UDI的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？

UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(UDI-DI)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI-PI)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

關(guān)于UDI中UDI-PI包含的信息，建議參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》4g)條款，UDI-PI組成宜采用和標(biāo)簽內(nèi)容保持一致的原則，例如醫(yī)療器械標(biāo)簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個(gè)或多個(gè)時(shí)，均建議作為UDI-PI的組成部分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽上對(duì)應(yīng)信息保持一致；如涉及日期的表述格式，應(yīng)滿足所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則要求。

2．對(duì)于按照批次生產(chǎn)的產(chǎn)品，如需要追溯到單個(gè)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)如何操作？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》4h)條款，對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，考慮到應(yīng)用場(chǎng)景，如需標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號(hào)聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號(hào)，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。其原因是對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，各環(huán)節(jié)都需要記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)信息，而追溯到單個(gè)產(chǎn)品需要標(biāo)識(shí)到序列號(hào)，此時(shí)批號(hào)和序列號(hào)同時(shí)使用，一方面能夠滿足供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)的需要，在質(zhì)量控制場(chǎng)景中快速準(zhǔn)確鎖定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品范圍，另一方面又能滿足單個(gè)產(chǎn)品追溯的精細(xì)化管理需求。如果UDI-PI只包含序列號(hào)信息雖然能夠滿足單個(gè)產(chǎn)品的追溯，但UDI-PI和標(biāo)簽上相關(guān)信息不一致，且不能通過(guò)掃碼的方式快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)。

3.是否可以在UDI中增加其他信息,例如網(wǎng)址信息?

YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》明確了UDI的內(nèi)容，關(guān)于在UDI中加入網(wǎng)址信息，建議企業(yè)能夠參考標(biāo)準(zhǔn)第5章相關(guān)內(nèi)容，UDI-PI中不建議添加除生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、獨(dú)立軟件版本號(hào)外的其他信息，如需添加，一方面應(yīng)當(dāng)放在以上字段之后，其數(shù)據(jù)分隔符應(yīng)與 UDI-DI和 UDI-PI的數(shù)據(jù)分隔符區(qū)分，另一方面應(yīng)當(dāng)符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)的規(guī)則。

網(wǎng)址信息可通過(guò)和UDI-DI關(guān)聯(lián)的方式獲得而無(wú)需包含在UDI碼中，例如YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》中表4，序號(hào)42數(shù)據(jù)項(xiàng)為其他信息的網(wǎng)址地址鏈接，將相應(yīng)信息錄入U(xiǎn)DID，可通過(guò) UDI-DI在UDID中以間接的方式獲取。具體的掃碼解析可參照YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》第7章。

4．何時(shí)需要生成新的UDI-DI？

《規(guī)則》第七條規(guī)定，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》4f）條款規(guī)定UDI-DI應(yīng)具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應(yīng)保持不變，但如果出現(xiàn)的變化可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯(cuò)誤識(shí)別和／或可追溯性不明確，需要分配新的 UDI-DI，例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無(wú)菌包裝和／或是否標(biāo)記為一次性使用等發(fā)生變化。以上內(nèi)容可作為是否需要生成新UDI-DI時(shí)應(yīng)考慮的因素。

5．對(duì)于注冊(cè)證下相同規(guī)格型號(hào)，用于成人的包裝、用于兒童的包裝是否需要分配不同的UDI-DI？ 

建議一方面參考上一個(gè)問(wèn)題考慮是否需要生成新的UDI-DI；由于醫(yī)療器械同時(shí)具備商品的屬性，另一方面也建議考慮實(shí)際的使用者是否要區(qū)分這兩種不同形式的包裝，如果需要區(qū)分，可分配不同的UDI-DI。

（二）UDI的賦予

1．UDI的賦予有什么要求？

根據(jù)《規(guī)則》第十二條，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

2．常見(jiàn)的UDI數(shù)據(jù)載體表現(xiàn)形式有哪些？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》5f)條款,當(dāng)前比較常見(jiàn)的數(shù)據(jù)載體放置形式包括:在醫(yī)療器械的包裝上、標(biāo)簽上和本體直接標(biāo)識(shí)。

3．本體直接標(biāo)識(shí)的定義是什么？

本體直接標(biāo)識(shí)的定義參見(jiàn)YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》中定義2.4，是在醫(yī)療器械本體上永久附加唯一標(biāo)識(shí)的方式。

4．什么類(lèi)型的產(chǎn)品宜采用本體直接標(biāo)識(shí)的賦碼方式?

重復(fù)使用的醫(yī)療器械由于再次使用前需要進(jìn)行處理，這時(shí)通常缺少原包裝從而影響該類(lèi)產(chǎn)品識(shí)別的效率，本體直接標(biāo)識(shí)有助于識(shí)別這一類(lèi)型的醫(yī)療器械。

5．重復(fù)使用的產(chǎn)品希望采用本體直接標(biāo)識(shí)的方式，應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施？

該類(lèi)產(chǎn)品UDI的賦予可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》的5i）和5j）條款，一方面重復(fù)使用的醫(yī)療器械宜采用本體直接標(biāo)識(shí)賦予UDI數(shù)據(jù)載體，如采用本體直接標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi)，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀；另一方面，本體直接標(biāo)識(shí)不應(yīng)影響醫(yī)療器械的安全有效性。

6．如何放置UDI數(shù)據(jù)載體更有利于供應(yīng)鏈識(shí)讀？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》5e）條款，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)置于明顯可見(jiàn)之處，如果將除UDI以外的其他類(lèi)型的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）形式置于相關(guān)包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上，應(yīng)避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆。為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，建議使用YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》5d）中提及的UDI符號(hào)。

還可參考YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》4.2.2條款，采用一維碼的AIDC形式時(shí),宜將UDI-DI和UDI-PI串聯(lián)顯示為一行,提高供應(yīng)鏈掃碼識(shí)讀的效率;如采用多行并聯(lián)的方式,條形碼之間應(yīng)彼此靠近,宜顯示在同一個(gè)平面上。4.3.3條款，HRI（人工識(shí)讀）可顯示為單行或多行文本,單個(gè)數(shù)據(jù)字段(數(shù)據(jù)分隔符及其定義的信息字段)不應(yīng)換行,并應(yīng)顯示在AIDC的下方或附近。

7．空間受限的情況如何進(jìn)行UDI賦碼？

由于《規(guī)則》并未限制采用的載體形式，在空間受限的情況下一方面可以考慮使用二維碼，內(nèi)容相同的情況下，相較于一維碼占用空間更小；另一方面可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》5c）條款，優(yōu)先采用符合AIDC的載體形式，相較于同時(shí)具備AIDC和HRI的方式載體所占用的空間更小。

 

三、UDI的種類(lèi)實(shí)施

（一）植入器械如何實(shí)施UDI？

由于植入器械風(fēng)險(xiǎn)高，在植入前UDI可識(shí)別是至關(guān)重要的，因此植入器械最低的產(chǎn)品包裝級(jí)別應(yīng)具有UDI，具體的實(shí)施可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》的6.3章節(jié)。

（二）獨(dú)立軟件如何實(shí)施UDI？

對(duì)于按照醫(yī)療器械管理的獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求。由于該類(lèi)產(chǎn)品和傳統(tǒng)醫(yī)療器械存在差異， YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》規(guī)定了獨(dú)立軟件在UDI創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)遵循的要求，主要包括獨(dú)立軟件UDI的分配以及軟件變更如何在UDI中體現(xiàn)，以及通過(guò)物理介質(zhì)以及非物理介質(zhì)提供的獨(dú)立軟件UDI賦予的要求，具體內(nèi)容可以參考標(biāo)準(zhǔn)的6.2章節(jié)。

（三）醫(yī)療器械包如何實(shí)施UDI？

醫(yī)療器械包本身作為醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求，醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械，若單獨(dú)銷(xiāo)售使用，應(yīng)當(dāng)具有UDI。該類(lèi)產(chǎn)品具體的實(shí)施可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》6.1章節(jié)。

（四）軟性接觸鏡在美國(guó)推遲了實(shí)施時(shí)間，中國(guó)是否需要實(shí)施？

當(dāng)前我國(guó)并未發(fā)布關(guān)于此類(lèi)產(chǎn)品的豁免和實(shí)施細(xì)則，建議企業(yè)按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施。此類(lèi)產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械，當(dāng)前已經(jīng)實(shí)施UDI。 

 

四、發(fā)碼機(jī)構(gòu)

（一）企業(yè)當(dāng)前使用發(fā)碼機(jī)構(gòu)A的編碼，想更換成發(fā)碼機(jī)構(gòu)B，是否能夠更改？

《規(guī)則》并未限制只能使用一家發(fā)碼機(jī)構(gòu)，企業(yè)可以自行選擇符合自身需求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，因此可以更改發(fā)碼機(jī)構(gòu)。如果企業(yè)基于發(fā)碼機(jī)構(gòu)A已經(jīng)有上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并將相關(guān)信息上傳至UDID，更換發(fā)機(jī)構(gòu)后應(yīng)在UDID保留原UDI相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，基于更換發(fā)碼機(jī)構(gòu)B后的信息重新在UDID中上傳產(chǎn)品信息，而非在原有信息上進(jìn)行變更。

由于更換發(fā)碼機(jī)構(gòu)后，同一規(guī)格型號(hào)會(huì)存在多條與之對(duì)應(yīng)的UDI-DI，可能會(huì)對(duì)供應(yīng)鏈產(chǎn)品識(shí)別造成影響，注冊(cè)人/備案人在首次選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)慎重考慮，不建議隨意更換發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

（二）對(duì)于同一醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級(jí)別能否使用不同的發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，例如最小銷(xiāo)售單元使用發(fā)碼機(jī)構(gòu)A的編碼標(biāo)準(zhǔn)，更高級(jí)別包裝使用發(fā)碼機(jī)構(gòu)B的編碼標(biāo)準(zhǔn)？

考慮到UDID中數(shù)據(jù)的填報(bào)以及供應(yīng)鏈中UDI識(shí)讀設(shè)備的兼容性，建議同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的產(chǎn)品包裝級(jí)別使用相同的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》4.5章節(jié)，多級(jí)包裝的情況下宜使用包裝標(biāo)識(shí)符(如適用)區(qū)分不同級(jí)別的包裝，這樣有助于供應(yīng)鏈更好的區(qū)分產(chǎn)品不同層級(jí)的包裝。

 

五、UDI的包裝實(shí)施

（一）醫(yī)療器械各產(chǎn)品包裝級(jí)別如何實(shí)施UDI，將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械的包裝有何意義？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》4d）條款，應(yīng)為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別分配不同的UDI-DI，并在UDID中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系。

將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級(jí)別是唯一標(biāo)識(shí)制度的核心內(nèi)容之一,確保每個(gè)產(chǎn)品包裝級(jí)別上UDI-DI的唯一性并在UDID中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系,各相關(guān)方掃描任何一個(gè)包裝級(jí)別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開(kāi)包裝,能極大提升供應(yīng)鏈效率。具體UDI的包裝實(shí)施和應(yīng)用可參見(jiàn)YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》相關(guān)內(nèi)容。

（二）單個(gè)醫(yī)療器械必須賦碼嗎？

《規(guī)則》要求醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝賦予UDI數(shù)據(jù)載體，當(dāng)最小銷(xiāo)售單元中包含1個(gè)使用單元時(shí)，則單個(gè)器械應(yīng)當(dāng)賦碼；當(dāng)最小銷(xiāo)售單元中包含多個(gè)相同的使用單元時(shí)，單個(gè)使用單元無(wú)UDI賦碼的要求，但應(yīng)當(dāng)給單個(gè)使用單元分配UDI-DI（UoU UDI-DI，使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）并在UDID中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系。具體實(shí)施可參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》5.2章節(jié)。

（三）產(chǎn)品有大中小三級(jí)包裝，企業(yè)去掉產(chǎn)品中包裝，其他包裝的UDI-DI是否需要變化？

產(chǎn)品去掉三級(jí)包裝中的中包裝，大包裝中包含的器械實(shí)物數(shù)量雖然不變，但其在UDID中的不同產(chǎn)品包裝級(jí)別 UDI-DI之間的數(shù)量轉(zhuǎn)換關(guān)系已經(jīng)變化，且實(shí)物形態(tài)已無(wú)法拆分出中包裝裝量形式的銷(xiāo)售包裝，可能會(huì)影響供應(yīng)鏈對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別，建議在保留原包裝配置的基礎(chǔ)上，基于產(chǎn)品小包裝（最小銷(xiāo)售單元），為更改后的大包裝（不含原中包裝）分配新的UDI-DI，并在UDID中建立相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》4.4章節(jié)明確了新的包裝配置應(yīng)分配新的UDI-DI，并在后續(xù)章節(jié)給出了多級(jí)包裝UDI實(shí)施的示意。

（四）某一醫(yī)療器械產(chǎn)品1箱里面包含10盒，盒和箱都分配了獨(dú)立的UDI-DI，由于供應(yīng)鏈可能要求1箱中包含其他數(shù)量的產(chǎn)品而非10盒，因此無(wú)法通過(guò)掃碼箱上的UDI獲取產(chǎn)品的信息，如何解決？

參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》4.1和4.2條款,1盒和1箱(10盒)為產(chǎn)品包裝級(jí)別,如在1箱中裝載其他數(shù)量的器械,此時(shí)不屬于產(chǎn)品包裝級(jí)別,應(yīng)視為運(yùn)輸包裝,此種情況由于1箱中包含的產(chǎn)品數(shù)量不固定,因此可在物流管理中進(jìn)行追溯,例如通過(guò)隨貨同行單等方式,無(wú)需通過(guò)UDI實(shí)現(xiàn)。

 

來(lái)源：器械標(biāo)管中心

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