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》》無源醫(yī)療器械篇

 問  金屬正畸托槽耐腐蝕性檢驗(yàn)方法如何選擇?

 答  金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學(xué)作用可導(dǎo)致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗(yàn)方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法》，采用模擬天然唾液化學(xué)組成的試驗(yàn)介質(zhì)開展試驗(yàn)。

 問  非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需要進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

 答  非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過宣稱時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。

 問  臨床評價(jià)過程中，對比產(chǎn)品技術(shù)特征的對比信息支持性資料如何提交？

 答  《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中均要求與對比產(chǎn)品的性能要求或技術(shù)特征進(jìn)行對比，申請人可提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關(guān)支持性資料，如無法獲取對比產(chǎn)品的技術(shù)特征，可提供申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術(shù)特征對比測試研究報(bào)告，同時(shí)關(guān)注測試樣品數(shù)量和測試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 問  氧化鋯烤瓷類定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

 答  除滿足《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》要求外，還需依據(jù)YY/T 0621.2—2020 《牙科學(xué) 匹配性試驗(yàn) 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標(biāo)。 

 問  當(dāng)需要浸提液進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？

 答  浸提液通常不應(yīng)采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進(jìn)行時(shí)，應(yīng)給出說明并形成文件。

 問  全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)？

 答  依據(jù)《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應(yīng)大于99%。” 符合上述描述的可免于臨床評價(jià)。豁免情況不包括已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

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》》有源醫(yī)療器械篇

 問  有源醫(yī)療器械申請?jiān)黾有吞栆?guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

 答  可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評價(jià)資料；但需注意，其生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)應(yīng)參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。

 問  醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息？

 答  醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗(yàn)證資料，但需要在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息。

 問  電動(dòng)輪椅車增加一個(gè)遙控器，是否需重新進(jìn)行檢測和變更注冊？

 答  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，需要進(jìn)行變更注冊，增加相關(guān)性能指標(biāo)，如遙控性能、網(wǎng)絡(luò)安全等。同時(shí)，需重新對電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢測。

 問  產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊變更？

 答  需評價(jià)是否對產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應(yīng)進(jìn)行變更注冊。

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》》體外診斷醫(yī)療器械篇

 問  血糖儀等第二類體外診斷設(shè)備延續(xù)注冊時(shí)是否可以保留GB 4793.9—2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》？

 答  可以保留。

 問  延續(xù)注冊和變更注冊是否均需要執(zhí)行GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》？

 答  變更注冊時(shí)建議按照GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》修訂產(chǎn)品技術(shù)要求并提交檢驗(yàn)報(bào)告；延續(xù)注冊的產(chǎn)品不強(qiáng)制要求符合GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。

 問  是否可以采用研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑開展血糖試紙等第二類體外診斷試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究？

 答  在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，應(yīng)采用符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的體外診斷試劑進(jìn)行穩(wěn)定性評價(jià)。申請人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑的穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。

 問  自測用血糖試紙是否需要提交樣本體積對監(jiān)測系統(tǒng)的影響評估資料？

 答  需要，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u價(jià)方法研究樣本體積對血糖檢測的影響，并給出監(jiān)測系統(tǒng)工作的允許樣本體積范圍。

 問  血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品技術(shù)要求中采用靜脈血樣（替代毛細(xì)血管血樣）比對試驗(yàn)評價(jià)準(zhǔn)確度指標(biāo)時(shí)，是否需要對氧分壓進(jìn)行調(diào)整？

 答  考慮到葡萄糖脫氫酶法產(chǎn)品的反應(yīng)過程不需要氧氣參與，氧分壓對檢測結(jié)果無顯著影響，所以血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品采用靜脈血樣（替代毛細(xì)血管血樣）比對試驗(yàn)評價(jià)準(zhǔn)確度指標(biāo)時(shí)可不對氧分壓進(jìn)行調(diào)整。

 問  關(guān)于血糖類產(chǎn)品紅細(xì)胞壓積試驗(yàn)的樣本準(zhǔn)備，GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》明確：先調(diào)節(jié)血糖濃度，再調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平。在實(shí)際操作中，是否可以先調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平，再調(diào)節(jié)血糖濃度？

 答  可以先調(diào)節(jié)血糖濃度，再調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平，亦可以先調(diào)節(jié)紅細(xì)胞壓積水平，再調(diào)節(jié)血糖濃度，確保調(diào)整后樣本的細(xì)胞壓積水平以及血糖濃度滿足設(shè)定要求即可。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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