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全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況   

（一）年度報(bào)告總體情況

1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2023年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告867,240份。

2.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2023年，我國(guó)每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為615份，比上年增加24.75%。

（二）注冊(cè)基層用戶數(shù)量

截至2023年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共415,158家，比上年增長(zhǎng)4.43%。其中注冊(cè)人34,711家，比上年增長(zhǎng)9.68%，占用戶總數(shù)的8.36%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)246,184家，比上年增長(zhǎng)4.83%，占用戶總數(shù)的59.30%；使用單位134,263家，比上年增長(zhǎng)2.43%，占用戶總數(shù)的32.34%。

注：《辦法》要求注冊(cè)人“應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件”。國(guó)家和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)、檢查等工作，督促注冊(cè)人在系統(tǒng)注冊(cè)并維護(hù)產(chǎn)品信息，這是注冊(cè)人開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)落實(shí)主體責(zé)任的前提。

全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析   

（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

2023年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用單位上報(bào)775,173份,占報(bào)告總數(shù)的89.38%;注冊(cè)人上報(bào)18,717份,占報(bào)告總數(shù)的2.16%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)73,000份,占報(bào)告總數(shù)的8.42%;其他來源的報(bào)告350份,占報(bào)告總數(shù)的0.04%。

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為嚴(yán)重傷害及以上的報(bào)告65018份，占報(bào)告總數(shù)的7.50%；傷害程度為其他的報(bào)告802,222份，占報(bào)告總數(shù)的92.50%。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

2023年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告320,171份,占報(bào)告總數(shù)的36.92%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告418,628份,占報(bào)告總數(shù)的48.27%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告59,691份,占報(bào)告總數(shù)的6.88%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告68,750份,占報(bào)告總數(shù)的7.93%。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

2023年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。

（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析

2023年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告235,307份,占報(bào)告總數(shù)的27.13%;涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告556,792份,占報(bào)告總數(shù)的64.20%;涉及體外診斷試劑的報(bào)告6,378份,占報(bào)告總數(shù)的0.74%;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告68,763份,占報(bào)告總數(shù)的7.93%。

（六）按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告785,064份，占報(bào)告總數(shù)的90.52%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告67,112份，占報(bào)告總數(shù)的7.74%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告15,064份,占報(bào)告總數(shù)的1.74%。

醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況   

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括制氧機(jī)、呼吸機(jī)、血液透析導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵等醫(yī)療器械在內(nèi)的共81條安全性信息，為我國(guó)開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

有關(guān)情況說明   

（一）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。

（三）上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中2023年1月1日至2023年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則，可能會(huì)出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。

（四）本年度報(bào)告完成時(shí)，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的最終結(jié)論。

小 貼 士   

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

4.死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

6.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求：注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。

 

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

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