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》》無源醫(yī)療器械篇

 問  動物源性產品病毒滅活評價如何提交？

 答  對于感染病毒和傳染性因子的風險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風險的可控性，企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求在生產質量體系中建立專門針對動物源性風險因素的控制和追溯體系。

在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產工藝中需考慮設置病毒滅活/去除的相關步驟。申報時需提交風險分析、生產過程中滅活和去除病毒和(或)傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1/ISO 22442-1附錄中的相關要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料。

 

 問  相同材質的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？

 答  因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同，根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。

 

 問  第二類無源醫(yī)療器械在申報首次注冊時產品包裝方面應考慮哪些因素？

 答  建議考慮是否已清晰闡述所有產品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產品由內到外共有幾層包裝，產品每層包裝的材質/材質標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 還應清晰闡述無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質控要求及包裝的材質/性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產品特點考慮包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內容。

 

 問  鼻氧管產品如何開展生物相容性評價？

 答  應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。若產品接觸時間≤24h，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產品接觸時間＞24h~30d，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。此外，還應考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。 

 

 問  一次性使用無菌手術包類產品如何劃分產品的注冊單元？

 答  原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。對于配合使用、以完成同一手術目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。預期用途不同的手術包應劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數量不同的，可以作為同一注冊單元。

 

 問  通過加速老化開展產品貨架有效期研究時，加速老化的溫度應如何選擇？

 答  在考慮材料的熱轉化溫度的基礎上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉化溫度。此外,加速老化溫度一般不超過60℃,除非證實所選更高溫度的適宜性。

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》》有源醫(yī)療器械篇

 問  電子內窺鏡臨床評價時，有哪些應開展動物實驗的情形？

 答  參考《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》建議開展動物實驗的情形：

√ 擬申報產品影響圖像質量的性能指標差于對比產品，或者無法通過測試數據等說明差異性部分不會對申報產品的圖像質量產生不利的影響；

√ 產品采用了可能影響操作性能的設計；

√ 申報產品為一次性使用，相關性能或質量差于同品種的可重復使用電子內窺鏡產品；

√ 申報產品和對比產品的使用光源存在差異；

√ 當申報產品和對比產品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評價該變化對內窺鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）相關操作的影響；

√ 其他無法證明和同品種產品一致的情形。

 

 問  申請人如何提高預審查效率？

 答  √ 建議可在CH1.9補充發(fā)布問題應對回復。

√ 在回復中，逐條回復發(fā)補內容。

√ 可對應對措施進行概述，說明理由，并標注引用材料。

√ 針對發(fā)補回復內容，申請應根據自身質量體系要求，在內部先行審核，避免由聯系人隨意回復，造成信息差。

 

 問  電動壓力噴霧洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產品技術要求中是否需要明確“微生物限度”性能指標？

 答  需要制定“微生物限度”性能指標，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。

 

 問  目前電子血壓計產品在制定產品技術要求時是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標準？

 答  2026年1月15日前YY0670-2008標準仍然現行有效，產品技術要求應執(zhí)行該標準，若技術要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應當執(zhí)行YY9706.230-2023。

 

 問  有源產品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標準號部分），申請人是否無需提交檢驗報告？

 答  申請人應結合自身能力，對產品的典型性進行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應提交檢驗報告。產品專用技術規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。

 

 問  電子內窺鏡可否免于臨床評價？

 答  √ 參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，應開展臨床評價的情形：含內置光源的電子內窺鏡；電子上消化道內窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內窺鏡包含小腸的。

√ 參考《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》，三維電子內窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品，如為專用內窺鏡建議開展動物實驗；通用內窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。

√ 其他不同于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的新功技術特征。

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》》體外診斷醫(yī)療器械篇

 問  企業(yè)開展自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)產品臨床試驗時是否可以在成人和兒童入組人群均有一定比例且具有統(tǒng)計學意義的情況下，將成人與兒童合并入組？

 答  產品若同時適用于成人、兒童兩種目標人群，且不同人群的預期用途、臨床適應證、參考區(qū)間、臨床性能等不存在差異的前提下，可不對兩種目標人群進行分層研究。

 

 問  如何理解《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》“2.1.3受試者選擇和臨床樣本”中“受試者之前應未參與涉及申報產品的任何研究或活動”？

 答  指導原則中所指“受試者”不應當包括企業(yè)研發(fā)、生產、檢驗等與該產品有直接或間接的相關人員，同時臨床試驗過程中應當按照一定比例納入自測用血糖產品的新用戶和老用戶。

 

 問  血糖試紙適用樣本類型為靜脈全血和指尖血，靜脈全血適用于專業(yè)監(jiān)測，指尖血適用于自測。是否可以兩種途徑（靜脈全血通過免臨床評價、自測指尖血開展臨床試驗）完成血糖試紙的臨床評價？

 答  根據《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）》要求，預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產品，不屬于免于臨床試驗的目錄范圍，應開展臨床試驗；非自測產品且預期適用人群不包含新生兒的血糖檢測試劑可免于臨床試驗，注冊申報時，可以按照臨床評價的方式提供臨床部分資料。

 

 問  對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產品，如何設計實時穩(wěn)定性研究？

 答  對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大的產品，實時穩(wěn)定性的評估應當分段進行試驗，應至少在上限和下限進行試驗，且應考慮不同溫、濕度組合的情況。穩(wěn)定性研究試驗持續(xù)時間包括開始、中間、結束及聲稱效期后至少4個時間點。

 

 問  血糖試紙等第二類體外診斷試劑產品注冊申報時是否可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料？

 答  注冊申報時可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料，說明書中穩(wěn)定性聲明應基于醫(yī)療器械生產質量管理體系下生產的申報產品的真實測試數據。

 

 問  在2024年1月發(fā)布的《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》之前開展的產品臨床試驗研究，后續(xù)注冊申報是否需要按照新發(fā)布的指導原則重新進行臨床試驗？

 答  指導原則發(fā)布之日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照《自測用血糖系統(tǒng)注冊指導原則》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目可以按照原相關要求開展研究。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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