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醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、功能和治療作用差別巨大，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險也差距甚遠(yuǎn)。醫(yī)療器械在我國實(shí)行分類管理，目前CFDA規(guī)定二類和三類器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，有些二類器械不直接作用人體，其臨床試驗(yàn)幾乎不產(chǎn)生試驗(yàn)風(fēng)險，如心電圖機(jī)，而有些三類醫(yī)療器械需植人人體，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時給受試者帶來的風(fēng)險甚至比藥物試驗(yàn)更大，比如植入性心臟起搏器。這導(dǎo)致了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件發(fā)生比例出現(xiàn)兩極化，可能整個試驗(yàn)未有報告任何不良事件，也可能報告大量的不良事件，甚至嚴(yán)重不良事件。另外，由于醫(yī)療器械本身特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)中如何設(shè)計對照組成為一個難題，也很難實(shí)現(xiàn)雙盲操作。由于需要有對照組才能得出因果性結(jié)論，醫(yī)療器械臨床研究中常常設(shè)置假手術(shù)組作為對照，這常常會導(dǎo)致是否符合倫理的爭論，因此需要在科學(xué)、倫理和可行性之間權(quán)衡、以受試者在試驗(yàn)過程中得到最合適的醫(yī)療救治為準(zhǔn)則。這一有別于藥物研究的情況，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的特殊風(fēng)險。

倫理委員會審批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，應(yīng)從保護(hù)受試者權(quán)益的角度，嚴(yán)格審查試驗(yàn)器械給受試者帶來的試驗(yàn)風(fēng)險，并應(yīng)充分考慮試驗(yàn)風(fēng)險是否已在可能范圍內(nèi)最小化，要有充分的措施發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在的風(fēng)險，及排除易受傷害受試者參加試驗(yàn)的措施。同時，實(shí)施醫(yī)療器械的研究者應(yīng)有足夠?qū)I(yè)能力勝任該領(lǐng)域的研究，并確保與試驗(yàn)項(xiàng)目不存在利益沖突。

需注意的是，雖然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)很難實(shí)現(xiàn)雙盲操作，但試驗(yàn)中應(yīng)盡量做到隨機(jī)，并采用合適的隨機(jī)方式，避免醫(yī)生和(或)患者主觀選擇試驗(yàn)組別，導(dǎo)致試驗(yàn)給受試者帶來的風(fēng)險具有主觀性且不可控制，這樣會使臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證據(jù)可信性降低，進(jìn)而降低了臨床試驗(yàn)的科學(xué)和社會意義。對于器械試驗(yàn)特有的假手術(shù)組，也應(yīng)特別注意在對受試者獲益較少的情況下，合理平衡科學(xué)和倫理的關(guān)系，必要時從受試者的權(quán)益保護(hù)的其他方面對受試者做出一定的補(bǔ)償，如在試驗(yàn)全部觀察期后，允許假手術(shù)組患者交叉至試驗(yàn)組接受試驗(yàn)器械治療。在有些醫(yī)療器械隨機(jī)對照試驗(yàn)中，經(jīng)?？梢姷绞茉囌卟辉附邮軐φ战M處理，且在隨機(jī)分組后依從性差而退出試驗(yàn)。因此，對于部分器械臨床試驗(yàn)，研究者可考慮采用非隨機(jī)研究設(shè)計方法，其中對于已有大量相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或?qū)徳u機(jī)構(gòu)已制定產(chǎn)品的某些有效性和安全性指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，可采用近年越來越受到重視的目標(biāo)值法，這種方法已經(jīng)被美國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)可。目標(biāo)值法設(shè)計不需設(shè)立對照組，特別是不需設(shè)立假手術(shù)組，從另一個角度也降低了給受試者帶來的不必要的試驗(yàn)風(fēng)險。

對于特別高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本院建立了獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(data safety and monitoring board，DSMB)，試驗(yàn)過程中定期對試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)察，一旦發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)產(chǎn)生風(fēng)險超過試驗(yàn)開始前制定的監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)。則立即中止或終止試驗(yàn)同。另外，為受試者提供臨床試驗(yàn)保險也可在一定程度上增強(qiáng)對受試者權(quán)益的保護(hù)力度。但是，雖然2003年6月CFDA頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險”，但目前新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并沒有嚴(yán)格按此規(guī)范執(zhí)行，且臨床試驗(yàn)保險的險種設(shè)置和實(shí)施也還不夠規(guī)范化，導(dǎo)致申辦者、研究者與受試者在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后常常依靠法律手段解決。值得慶幸的是，目前已有越來越多的申辦者開始為受試者提供臨床試驗(yàn)保險。

來源：中國新藥與臨床雜志 

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