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新冠三年，沖擊了絕大多數(shù)IVD賽道，其中受影響最大的無疑是分子診斷和POCT，但任何事情都有兩面性，“危”和“機(jī)”常常相伴而生。

新冠落幕后，集采、控費(fèi)、產(chǎn)能過剩給分子企業(yè)帶來的巨大生存壓力，也推動分子診斷和POCT賽道的變革和創(chuàng)新。在全場景、全生命周期的健康管理方面，開辟IVD新的戰(zhàn)場。

這個戰(zhàn)場近年來群雄逐鹿、高潮迭起,尤其呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品,去年生產(chǎn)企業(yè)不算多,今年已一片混戰(zhàn),但競爭越充分市場越有想象力,總有企業(yè)脫穎而出。

 

呼吸道病原體檢測江湖暗流涌動 

近日，上海市臨床檢驗(yàn)中心公布了2024年多重呼吸道病原體核酸檢測EQA整體的檢測情況，共計來自27個省份的305家實(shí)驗(yàn)室報名。

239家實(shí)驗(yàn)室使用了有證試劑，占比約為92.3%（239/259），其中使用卓誠惠生檢測試劑和圣湘生物檢測試劑的實(shí)驗(yàn)室占比最高，參評的實(shí)驗(yàn)室主要來自上海和廣東。

10月18日圣湘生物發(fā)布公告，副流感病毒（PIV）1、2、3型試劑獲批上市，眾所周知，圣湘六項(xiàng)中缺少副流感檢測，而卓誠六項(xiàng)包含了副流感。隨著副流感分型試劑的上市，圣湘順利補(bǔ)齊了短板，完善了呼吸道“6+X”布局。

結(jié)合上海EQA結(jié)果來看，雙方暗中較勁耐人尋味，二者有著幾乎完全一致的目標(biāo)市場，也都在做著各自的努力，大戰(zhàn)一觸即發(fā)。今天我們就來分析一下圣湘生物6+X方案與卓誠惠生產(chǎn)品方案之間的對比，也探尋一下圣湘生物是否可以進(jìn)一步鞏固其呼吸道市場龍頭地位。

 

從呼吸道病原體流行情況看靶標(biāo)選擇 

呼吸道感染是由多種病原體引起的復(fù)雜疾病，在眾多呼吸道病原體中，最為人熟知的有流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒。其他常見呼吸道病原體還有鼻病毒，引起普通感冒的最主要病原體；腺病毒，引起多種呼吸道癥狀；人偏肺病毒，可導(dǎo)致上、下呼吸道感染，癥狀與RSV相似；肺炎支原體、肺炎衣原體；博德特氏百日咳桿菌，則會導(dǎo)致持續(xù)性的咳嗽。

而博德特氏百日咳桿菌、副流感病毒、人偏肺病毒季節(jié)性，周期性比較明顯，導(dǎo)致這三類病原體陽性率低的原因，除了和病毒流行周期性、癥狀不典型等有關(guān)以外，更多是受檢測技術(shù)限制。

圣湘的六項(xiàng)靶標(biāo)涵蓋的是目前流行性最高可覆蓋全年的病原，卓誠六項(xiàng)靶標(biāo)覆蓋了周期性變化的副流感，在臨床選擇上，根據(jù)不同的需求，客戶也會進(jìn)行不同的選擇。

 

從產(chǎn)品組合分析看產(chǎn)品策略 

卓誠惠生呼吸道病原體檢測產(chǎn)品可以概括為“6+2”，甲流、乙流、RSV、腺病毒、副流感1和3+肺支/百日咳。此外還有細(xì)菌三聯(lián)檢、真菌三聯(lián)檢。

圣湘生物呼吸道病原體檢測產(chǎn)品可以簡單概括為“3+X”，即甲流、乙流、新冠+腺病毒/百日咳/副流感等；“6+X”，即甲流、乙流、RSV、腺病毒、鼻病毒、肺支+百日咳/副流感1、2、3型等。此外還有細(xì)菌六聯(lián)檢。

卓誠惠生在呼吸道病原體檢測產(chǎn)品方面的特點(diǎn)是產(chǎn)品線多樣，特別是在真菌和醫(yī)院獲得性病原菌的檢測上具有獨(dú)特優(yōu)勢，提供了針對性的檢測解決方案，可滿足臨床的特定需求。

圣湘生物則通過“3+X”、“6+X”的產(chǎn)品策略，不斷優(yōu)化靶標(biāo)組合，檢出率更高。甚至可以組合出呼吸道核酸15聯(lián)檢方案（6+6+3），更加全面、靈活地滿足臨床需求。

卓誠惠生的試劑研發(fā)組合更適合住院部，適合危重癥病人。圣湘的常見+不常見產(chǎn)品，也更符合門急診發(fā)展需求，更好地降低門急診費(fèi)用。

 

從技術(shù)發(fā)展平臺對比看技術(shù)路徑的差別 

卓誠惠生從目前來看其技術(shù)路徑主要還是以傳統(tǒng)的磁珠法為主，需要進(jìn)行提取再上機(jī)擴(kuò)增，提取時間15-20分鐘，從主推的方案來看，更適合在住院部進(jìn)行使用。

結(jié)合圣湘推出的門急診快速核酸檢測方案，可以看到其主推的技術(shù)路徑更多以超聲直擴(kuò)的新技術(shù)方案，通過超聲前處理直擴(kuò)提取后直接上機(jī)的模式，檢測時間進(jìn)一步縮短門急診，技術(shù)路徑是基于場景進(jìn)行創(chuàng)新完成的。

 

綜合來看，圣湘生物呼吸道策略非常清晰，通過其強(qiáng)大市場占有率及品牌影響力去吃掉競爭市場，同時通過門急診技術(shù)創(chuàng)新去搶分子POCT市場。最后還有一點(diǎn)需要強(qiáng)調(diào)，圣湘生物產(chǎn)品序列中呼吸道只是其一個產(chǎn)品線，圣湘一直是分子肝炎領(lǐng)域的老大，最近也拿下多個藥物基因證，再加上HPV集采全中標(biāo)，真邁NGS，安賽電化學(xué)發(fā)光。再加上居家快檢、美團(tuán)、京東、華為跨行業(yè)大咖站臺。

當(dāng)然，卓誠也在不斷豐富自己的產(chǎn)品方案，包括推出肺支/百日咳等新產(chǎn)品，其真菌產(chǎn)品在市場上也獲得了市場好評，也開始拓展門急診和居家應(yīng)用場景，我們也看到了像卡尤迪、寶創(chuàng)等廠家，憑借不同的技術(shù)路徑和市場方向，在分子診斷領(lǐng)域展露頭角，相信不久的未來，分子診斷一定會百花齊放百家爭鳴。

IVD已經(jīng)進(jìn)入強(qiáng)者恒強(qiáng)時代，IVD行業(yè)會涌現(xiàn)邁瑞這樣的超大IVD集團(tuán)，留給其他中小規(guī)模公司的生存空間越來越小。既要抗住政策壓力，還要抗住這些IVD巨無霸的壓力，IVD中小企業(yè)要努力突圍，成為巨無霸、或者成為巨無霸的一部分。

當(dāng)然，市場永遠(yuǎn)是動態(tài)演變的，圣湘從新冠眾多企業(yè)中率先跑出來，靠洞察了客戶需求，抓住了風(fēng)口，其他分子診斷企業(yè)依然有可能通過創(chuàng)新和差異化策略挑戰(zhàn)行業(yè)巨頭，正是這樣的企業(yè)生態(tài)，共同推動了中國分子診斷的蓬勃發(fā)展，也期待中國的IVD企業(yè)不止于“內(nèi)卷”，通過技術(shù)和商業(yè)的突破，在全球的分子診斷市場與國際分子巨頭分庭抗禮。

 

供稿：李佳宸

來源：全國體外診斷網(wǎng)CAIVD

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