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新聞法規(guī)

憋大招？英國醫(yī)療器械醞釀修改上市前法規(guī)，或引入U(xiǎn)DI減少UKCA！

[2024-11-15]

由英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局MHRA發(fā)起的，旨在修改“醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求”的磋商，將于2025年1月5日結(jié)束。

該磋商結(jié)果將為新的上市前法規(guī)提供信息，該法規(guī)預(yù)計(jì)將于明年提交議會(huì)。

MHRA正商討的四大政策領(lǐng)域如下:

1) UKCA標(biāo)記

醫(yī)療器械或其無菌包裝，目前需要具備UKCA英國符合性評估標(biāo)記，才能投放到英國市場。MHRA正引入新要求，通過為器械分配獨(dú)特的器械標(biāo)識(shí)(UDI)以提高器械可追溯性，從而減少對UKCA標(biāo)記的需求。因此，MHRA正就是否取消UKCA實(shí)物標(biāo)識(shí)要求征求意見。

2)國際依賴

如果某些醫(yī)療器械已經(jīng)獲得類似監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，通過國際依賴機(jī)制可以更快地使其進(jìn)入英國市場，MHRA現(xiàn)希望就國際依賴的詳細(xì)政策框架征求意見。

3)體外診斷器械

IVD器械將根據(jù)其對患者和公眾健康所造成的風(fēng)險(xiǎn)分為4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級每一類IVD器械都有不同的市場準(zhǔn)入要求。MHRA正在就B類IVD器械獲得市場準(zhǔn)入的監(jiān)管要求征求意見。

4)同化的歐盟法律

MHRA正征求意見的提案旨在取消4項(xiàng)被同化法律的撤銷日期，以便在向更新的醫(yī)療器械制度過渡前，這些法律仍然是英國醫(yī)療器械法定框架的一部分，4項(xiàng)法律為:

•委員會(huì)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范的第2002/364號決定；

•歐盟委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說明的第207/2012號法規(guī)；

•歐盟關(guān)于動(dòng)物組織制造的醫(yī)療器械的特殊要求的第722/2012號法規(guī)

•歐盟關(guān)于指定和監(jiān)督批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的第920/2013號條例法規(guī)。