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新聞法規(guī)
「召回原因離譜」藥監(jiān)局連發(fā)6則械企主動召回,多個老面孔!
[2024-11-14]

11月13日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站同一天內(nèi)連發(fā)6項醫(yī)療器械廠商主動召回信息,其中涉及:美敦力、雅培、奧林巴斯等知名械企,具體內(nèi)容如下:

日本世諾臨床診斷制品株式會社Shino-Test Corporation對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)主動召回

日立診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品日文標(biāo)識標(biāo)簽修訂原因,生產(chǎn)商日本世諾臨床診斷制品株式會社Shino-Test Corporation對其生產(chǎn)的高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)QUICKAUTO NEO HDL-C(國械注進(jìn)20152400907)主動召回。召回級別為三級召回。

雅培心血管Abbott Vascular對PTCA手術(shù)配件主動召回

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品泄漏可能性增加的原因,生產(chǎn)商雅培心血管Abbott Vascular對其生產(chǎn)的PTCA手術(shù)配件Accessories for PTCA(國械注進(jìn)20173036805)主動召回。召回級別為二級召回。

史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, INC. 對一次性使用高流量溫液管路及附件主動召回

史密斯醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于用戶無法正確安裝,生產(chǎn)商史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, INC.對其生產(chǎn)的一次性使用高流量溫液管路及附件Normothermic I.V. Fluid Administration Set and Accessories(國械注進(jìn)20163141672)主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力公司Medtronic Inc.對動靜脈插管主動召回

美敦力(上海)管理有限公司報告,由于產(chǎn)品錯誤組裝,生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的動靜脈插管Arterial and Venous Cannula(國械注進(jìn)20173100243)主動召回。召回級別為二級召回。

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子上消化道內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品被錯誤地發(fā)送給客戶并使用的原因,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡(國械注進(jìn)20172061450)、電子膽道內(nèi)窺鏡(國械注進(jìn)20232060312)、內(nèi)窺鏡攝像裝置(國械注進(jìn)20192060469)主動召回。召回級別為三級召回。

奧林巴斯葦音特和意北公司對胸腹腔內(nèi)窺鏡主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品被錯誤地發(fā)送給客戶并使用的原因,生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司對其生產(chǎn)的胸腹腔內(nèi)窺鏡(國械注進(jìn)20212060441)主動召回。召回級別為三級召回。

召回原因:2019年2月至2024年3月期間,6件用于人體的產(chǎn)品被錯誤地發(fā)送給客戶并用于動物身上。 

來源:國家藥監(jiān)局

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