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       國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2017年第12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備1個(gè)品種41臺(tái)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進(jìn)行了公告。其中被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種3臺(tái)；被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái)；抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種32臺(tái)。

　　目前國家食品藥品監(jiān)管總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。并要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將處置情況向社會(huì)公布。

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第12期，總第30期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備1個(gè)品種41臺(tái)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種3臺(tái)。具體為：

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái)，具體為：

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備5家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、武漢思創(chuàng)電子有限公司、美合實(shí)業(yè)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，江西諾誠電氣有限公司生產(chǎn)的3臺(tái)插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種32臺(tái)，見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月20日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月19日

詳情見CFDA官網(wǎng)：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/172932.html

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