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新聞法規(guī)
器審中心征求意見(jiàn):這些體外診斷試劑免臨床試驗(yàn)(附完整目錄)
[2024-11-06]

   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》：

     為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)體外診斷試劑豁免目錄）范圍，我中心啟動(dòng)了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。

     在前期工作基礎(chǔ)上，我中心形成了《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，也請(qǐng)各有關(guān)單位對(duì)2021年發(fā)布的體外診斷試劑豁免目錄（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第70號(hào)通告）提出建議新增和修訂的意見(jiàn)。請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（見(jiàn)附件2），于2024年12月3日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“2024年體外診斷試劑豁免目錄意見(jiàn)反饋”。

 

附件：《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

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