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食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號 

2016年03月01日 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

       為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

       一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

       二、醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊申請時提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。

       三、承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）的要求，對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。

       四、醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對申請注冊醫(yī)療器械技術(shù)審評時，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。

       五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式予以細化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

       醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

       六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項進行重點監(jiān)督檢查。產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗的抽驗依據(jù)。

       七、產(chǎn)品技術(shù)要求是針對一個具體注冊申報產(chǎn)品制定的，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認可醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗項目和參數(shù)進行檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定，可以滿足注冊檢驗和監(jiān)督抽驗的要求，符合監(jiān)管工作需求?？偩謱⒎e極協(xié)調(diào)，依法配合國務(wù)院有關(guān)部門推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作，并加強對相關(guān)檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作的培訓和指導(dǎo)。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年2月26日