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新聞法規(guī)

歐盟新法規(guī)MDR & IVDR發(fā)布

[2017-05-23]

通知：

MDR & IVDR已經(jīng)發(fā)布！大家可以到以下鏈接下載：

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

新的法規(guī)號碼是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.

· 由指令（Directive）升級為法規(guī)（Regulation），提高了文件的約束力

· MDR將有源植入器械（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進來，與一般醫(yī)療器械（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一

· IVDR直接取代現(xiàn)行的98/79/EEC

· MDR過渡期為3年, 2020年5月26日起強制實行

· IVDR過渡期為5年，2022年5月26日起強制實行

· 包含了無特定醫(yī)療用途的產(chǎn)品，例如彩色隱形眼鏡等

新法規(guī)大事記

主要事項	預計時間
英文版MDR及英文版IVDR定稿	2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成員國發(fā)布歐盟其他語言MDR 及IVDR在成員國發(fā)布	2017年2月中
歐盟委員會正式接受MDR及IVDR	2017年3月初
歐洲議會正式接受MDR及IVDR	2017年4月初
MDR及IVDR正式公開發(fā)布	2017年4月底
MDR及IVDR正式執(zhí)行	2017年5月底
MDR強制執(zhí)行	2020年5月26日
IVDR強制執(zhí)行	2022年5月26日

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