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新聞法規(guī)
靈魂拷問:醫(yī)療器械主文檔,你真的用對了嗎?
[2024-09-25]

企業(yè)進行主文檔登記有哪些好處?

主文檔主要對象為醫(yī)療器械的原材料和某些關鍵部件,而非成品醫(yī)療器械。因而主文檔登記,對于提供醫(yī)療器械原材料或關鍵部件的企業(yè)尤其有益。

首先,主文檔登記顯示了企業(yè)對其產品的充足信心,而需要此類產品的醫(yī)療器械企業(yè)更傾向選擇已登記主文檔的企業(yè)作為供應商

其次,該制度也有利于保護已登記企業(yè)的技術資料的知識產權。

再者,對于醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)積極意義在于:簡化注冊流程、避免重復評審,同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。

 

哪些醫(yī)療器械、哪些事項可以引用主文檔登記?

境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項都可能會引用到主文檔的登記。

境內第二類醫(yī)療器械的注冊和變更,根據(jù)各省局政策也可能會引用到主文檔的登記。

 

引用主文檔登記會改變申請人主體責任嗎?

不改變。醫(yī)療器械終產品安全性、有效性,仍由醫(yī)療器械申請人(注冊人)負責。

主文檔所有者的責任和義務通過合同形式與醫(yī)療器械申請人(注冊人)約定。

 

主文檔登記的申請應當如何推進?

醫(yī)療器械主文檔登記實行自愿原則。醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料要求建立主文檔。

當醫(yī)療器械申請人申報產品注冊中需使用主文檔資料時,主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權書,申請人將該授權書作為申報資料的一部分。

國家藥監(jiān)局器審中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按相關要求提交主文檔登記資料,登記后獲得主文檔登記編號。

器審中心待關聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請后,可依據(jù)授權書調閱已登記的主文檔資料開展合并審評。

經(jīng)過審評的醫(yī)療器械主文檔通常不會再被重復評審。

對醫(yī)療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等,均適用于主文檔資料。

 

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