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　《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

局長：畢井泉

2017年4月17日

醫(yī)療器械標準管理辦法

第一章 總 則

　　第一條　為促進科學技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

　　第三條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標準的制修訂、實施及監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。

　　第四條　醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
　　對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
　　對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。

　　第五條　醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標準規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標準管理工作制度，健全醫(yī)療器械標準管理體系。

　　第七條　鼓勵企業(yè)、社會團體、教育科研機構(gòu)及個人廣泛參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，并對醫(yī)療器械標準執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

　　第八條　鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標準。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表揚和獎勵。

第二章 標準管理職責

　　第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責：
　?。ㄒ唬┙M織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；
　?。ǘ┙M織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；
　?。ㄈ┮婪ńM織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準；
　　（四）依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。

　　第十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“醫(yī)療器械標準管理中心”）履行下列職責：
　　（一）組織開展醫(yī)療器械標準體系的研究，擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議；
　?。ǘ┮婪ǔ袚t(yī)療器械標準制修訂的管理工作；
　　（三）依法承擔醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的管理工作；
　?。ㄋ模┏袚t(yī)療器械標準宣傳、培訓的組織工作；
　　（五）組織對標準實施情況進行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標準實施中的重大技術(shù)問題；
　?。┏袚t(yī)療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關(guān)工作；
　　（七）承擔醫(yī)療器械標準信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標準出版；
　?。ò耍┏袚鷩沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局交辦的其他標準管理工作。

　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會。
　　醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會履行下列職責：
　　（一）開展醫(yī)療器械標準研究工作，提出本專業(yè)領(lǐng)域標準發(fā)展規(guī)劃、標準體系意見；
　?。ǘ┏袚緦I(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準起草、征求意見、技術(shù)審查等組織工作，并對標準的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負責；
　?。ㄈ┏袚緦I(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準的技術(shù)指導工作，協(xié)助解決標準實施中的技術(shù)問題；
　?。ㄋ模┴撠熓占?、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標準資料，并建立技術(shù)檔案；
　?。ㄎ澹┴撠煴緦I(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準實施情況的跟蹤評價;
　?。┴撠煴緦I(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;
　?。ㄆ撸┏袚緦I(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準的宣傳、培訓、學術(shù)交流和相關(guān)國際標準化活動。

　　第十三條　在現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。標準化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的職責和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準工作。

　　第十四條　地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責：
　　（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)；
　　（二）組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關(guān)工作；
　?。ㄈ┍O(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施；
　?。ㄋ模┦占⑾蛏弦患壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題。

　　第十五條　醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。
　　鼓勵醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標準，積極參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，及時向有關(guān)部門反饋醫(yī)療器械標準實施問題和提出改進建議。

第三章 標準制定與修訂

　　第十六條　醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。
　　對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。

　　第十七條　醫(yī)療器械標準管理中心應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制定、修訂立項提案。
　　對征集到的立項提案，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（包括標準化技術(shù)歸口單位,下同）進行研究后，提出本專業(yè)領(lǐng)域標準計劃項目立項申請。
　　涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的標準計劃項目立項提案，應(yīng)當由醫(yī)療器械標準管理中心負責協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并由其提出標準計劃項目立項申請。

　　第十八條　醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械標準計劃項目立項申請，經(jīng)公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標準計劃項目，編制標準制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標準計劃項目，應(yīng)當向社會公示。國家標準計劃項目送國務(wù)院標準化行政主管部門批準下達；行業(yè)標準計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準下達。

　　第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體等，可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標準的申請。醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會結(jié)合標準的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
　　起草單位應(yīng)當廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標準，在對技術(shù)內(nèi)容進行充分驗證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標準，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿，經(jīng)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械標準管理中心。

　　第二十條　醫(yī)療器械標準征求意見稿在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會對征集到的意見進行匯總后，反饋給標準起草單位，起草單位應(yīng)當對匯總意見進行認真研究，對征求意見稿進行修改完善，形成醫(yī)療器械標準送審稿。

　　第二十一條　承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會負責組織對醫(yī)療器械標準送審稿進行技術(shù)審查。審查通過后，將醫(yī)療器械標準報批稿、實施建議及相關(guān)資料報送醫(yī)療器械標準管理中心進行審核。

　　第二十二條　醫(yī)療器械標準管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械標準報批稿及審核結(jié)論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國家標準送國務(wù)院標準化行政主管部門批準、發(fā)布；審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。
　　醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國務(wù)院標準化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進行公開，供公眾查閱。

　　第二十三條　醫(yī)療器械標準批準發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標準使用、需要進行修改，或者對原標準內(nèi)容進行少量增減時，應(yīng)當采用標準修改單方式修改。標準修改單應(yīng)當按照標準制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標準的原批準部門審查發(fā)布。

　　第二十四條　醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結(jié)論。復審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過5年。
　　醫(yī)療器械標準復審結(jié)論由醫(yī)療器械標準管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標準復審結(jié)論，送國務(wù)院標準化行政主管部門批準；醫(yī)療器械行業(yè)標準復審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準，并對復審結(jié)論為廢止的標準以公告形式發(fā)布。

第四章 標準實施與監(jiān)督

　　第二十五條　醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十六條　醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當強制執(zhí)行。

　　第二十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當與產(chǎn)品設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。

　　第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進行監(jiān)督檢查。

　　第二十九條　任何單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當及時按規(guī)定作出處理。

　　第三十條　醫(yī)療器械標準實行信息化管理，標準立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當及時向公眾公開。

　　第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械標準發(fā)布后，及時組織、指導標準的宣傳、培訓。

　　第三十二條　醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會對標準的實施情況進行跟蹤評價。醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)跟蹤評價情況對強制性標準實施情況進行統(tǒng)計分析。

第五章 附 則

　　第三十三條　醫(yī)療器械國家標準的編號按照國務(wù)院標準化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強制性行業(yè)標準的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標準的代號為“YY／Ｔ”。
　　行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號、標準號和標準發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY　××××1-××××2和YY／Ｔ　××××1-××××2。
　　××××1為標準號，××××2為標準發(fā)布年號。

　　第三十四條　依法成立的社會團體可以制定發(fā)布團體標準。團體標準的管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。

　　第三十五條　醫(yī)療器械標準樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標準，其管理應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第三十六條　本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）同時廢止。