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新聞法規(guī)

「器審中心權威解答」體外診斷試劑注冊核查自檢的高頻問題

[2024-08-23]

為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來，針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊自檢的計劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等，器審小編也關注到企業(yè)對現(xiàn)場檢測用樣品及臨床樣本的使用及管理要求存在疑惑，小編梳理了部分高頻問題為大家做一個解答。

一、 體系核查時需要現(xiàn)場檢測的自檢樣品，如果該批樣品已過效期，該怎么辦？

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）中第五（二）注冊自檢樣品的管理中明確規(guī)定：“對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致”。企業(yè)可參照《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，使用注冊自檢的留樣樣品或穩(wěn)定性考察樣品，為確保檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致，原則上建議企業(yè)優(yōu)先采用自檢批留樣樣品檢測，如體系核查時該批次已過效期，建議企業(yè)采用在有效期范圍內(nèi)的穩(wěn)定性考察樣品。

二、 自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中要求：“應以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源”。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》中也要求：“外購的標準品、校準品、質控品、生產(chǎn)用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求。應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責”，上述要求均明確了：

1、涉及到人源樣本應可溯源，如提供經(jīng)醫(yī)療機構確認的臨床樣本清單，可查見樣本類型及采樣日期、診斷信息等；

2、明確樣本的生物安全性，如提供臨床樣本的傳染病檢測等，并保留相應證明資料；

3、建立臨床樣本臺賬，規(guī)范樣本的管理，確保儲存條件符合要求，發(fā)放、使用及銷毀數(shù)量與臺賬一致。

來源：上海器審

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