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新聞法規(guī)
因電池過(guò)熱，一械企主動(dòng)一級(jí)召回并將采取糾正措施
[2024-08-15]

     8月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息。

     據(jù)柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于可視喉鏡電池組件存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致護(hù)理人員或患者受到傷害等原因，生產(chǎn)商Covidien lIc柯惠有限責(zé)任公司決定對(duì)特定批次的可視喉鏡 Video Laryngoscope(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20172227144,產(chǎn)品編號(hào):300-000-000)進(jìn)行主動(dòng)召回。同時(shí)，為進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商將對(duì)可視喉鏡McGRATH MAC Video Laryngoscope(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20222080633,產(chǎn)品編號(hào):301-000-000)發(fā)布使用說(shuō)明書(IFU)的附錄，增加關(guān)于電池正確操作的警示信息，不涉及該產(chǎn)品的停用及退回。

     此次召回級(jí)別為一級(jí)。

 

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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