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市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和貯存運輸條件若干規(guī)定》的通知

各區(qū)行政審批局、食品藥品監(jiān)管部門，機關各處室、各直屬單位：

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的現(xiàn)場檢查工作，積極鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（第58號公告）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號），結合我市實際，市局組織制定了《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和貯存配送條件若干規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

附：武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和貯存配送條件若干規(guī)定。

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

                              2017年3月10日

（公開屬性：主動公開）

附件：

武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和貯存配送條件若干規(guī)定

一、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所面積、庫房面積規(guī)定

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不應少于100平方米。

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不應少于80平方米。

3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號（依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》確定的分類，下同）以下的，庫房建筑面積不應少于60平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械11個類代號以上20個類代號以下的，庫房建筑面積不應少于100平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械超過20個類代號的，庫房建筑面積不應少于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫不應少于20立方米。

4、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，庫房面積應與經(jīng)營范圍相適應，經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫不應少于20立方米。

5、除藥品批發(fā)企業(yè)兼營批發(fā)醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房地址原則上在同一行政區(qū)（含開發(fā)區(qū)、功能區(qū)）就近設置。醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)庫房面積大于200平方米的，可以在企業(yè)所在區(qū)或者跨區(qū)增設庫房。經(jīng)營植入、介入或一次性無菌醫(yī)療器械的，庫房和經(jīng)營場所應在同一建筑物內。

二、醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)場所面積、陳列條件、功能分區(qū)規(guī)定

1、醫(yī)療器械零售專營店，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械合計10個類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不應少于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械合計超過10個類代號的，經(jīng)營場所建筑面積不應少于60平方米。

2、醫(yī)療器械零售兼營店，經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不應少于20平方米，且零售柜臺不應少于一節(jié)；經(jīng)營醫(yī)療器械超過10個類代號的，經(jīng)營場所建筑面積不應少于30平方米，且零售柜臺不應少于三節(jié)。

3、經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所，建筑面積不應少于60平方米。經(jīng)營場所設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室，其中驗光室（區(qū)）視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件。

4、經(jīng)營助聽器并提供驗配服務的企業(yè)，建筑面積不應少于60平方米。應有接待室（區(qū)）、測聽室（區(qū)）和符合標準的聽力調試室。

三、醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍規(guī)定

1、醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營企業(yè)應具有固定的與醫(yī)療器械融資租賃活動相適應的經(jīng)營場所。

2、醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍僅限醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備。

四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積、庫房面積、設施設備規(guī)定

1、企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不應少于200平方米。

2、企業(yè)庫房建筑面積不應少于4000平方米。庫房分為：普通庫、溫濕度可調控庫、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-10℃～-25℃），其中溫濕度可調控庫建筑面積不應少于2000平方米。存儲體外診斷試劑，冷藏庫容積不應少于500立方米，冷凍庫容積不應少于50立方米。上述各分庫應集中在同一個庫區(qū)內。

3、冷藏、冷凍倉庫應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，有備用制冷機組，有全時段自動監(jiān)測、自動記錄溫度、溫控失效報警和短信發(fā)送的設備。

4、經(jīng)營范圍不含體外診斷試劑或其它需要冷鏈運輸醫(yī)療器械的，應配備自有或長期租賃不少于2輛封閉式的帶有GPS全球定位功能的運輸車輛。  

5、經(jīng)營范圍含體外診斷試劑或其它需要冷鏈運輸醫(yī)療器械的，還應配備自有或長期租賃不少于2輛符合冷鏈運輸要求，具備溫度記錄和自動調控、溫控失效報警功能的車輛，并制定有車輛故障處置應急預案。

本《規(guī)定》實施后，第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、許可事項變更、延續(xù)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案以及備案后的監(jiān)督檢查，按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》和本《規(guī)定》開展現(xiàn)場核查。對已取得第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)的各類監(jiān)督檢查，在許可證有效期內仍按原驗收標準執(zhí)行。

本《規(guī)定》自2017年5月1日起實施，有效期3年。2013年3月19日市局印發(fā)的《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標準（試行）》（武食藥監(jiān)規(guī)〔2013〕1號）失效。

來源：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局