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一、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令2014年第650號(hào)）
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家總局令2014年第8號(hào)）
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家總局2014年58號(hào)公告）
4、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2014]738號(hào)）
5、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則>的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2015]785號(hào)）

二、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

三、審批條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（六）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
（七）從事為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車(chē)輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

四、審批數(shù)量

五、申請(qǐng)材料

（1）上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

（3）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售, 經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；

（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

（8）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

（10）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（要求見(jiàn)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第42條）；

（11）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

（12）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；

（13）其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書(shū)原件；

【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件,工作經(jīng)歷證明原件。

【融資租賃】金融許可證或外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件。

（14）【為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（第三方物流）（第三方物流）】《為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（第三方物流）業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》中相關(guān)申請(qǐng)資料。

六、審批期限

30個(gè)工作日