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問： 治療器械能量關系研究指南？

答：這是非常專業(yè)的問題，需要根據具體的產品確定，歐盟沒有專門針對具體產品的指南，可以參照美國FDA的指南，如：General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices，Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions等。

 

問： SOTA檢索要求和關鍵詞選??？

答：根據MDR 附錄XIV，臨床評價計劃要基于SOTA建指示清單和規(guī)格參數（an indicative list and specification of parameters based on the state of the art）。SOTA指標的建立可通過檢索來建立，參照MEDDEV 2.7.1 Rev4，常規(guī)包括互聯網檢索和文獻檢索?；ヂ摼W檢索包括臨床指南的檢索，幫助確定各種治療方案和替代技術等，明確公認的SOTA技術。文件檢索可確定各種治療方案的具體的指標。大家使用比較多的檢索策略是PICO，P是指患者人群和適應癥，可以作為關鍵詞選擇，I是指自己器械的治療方法，C是指對照，因為SOTA的確認要考慮所有治療方法，故此I和C相關治療方法，以及具體器械名稱都可作為關鍵詞選擇。C是指臨床結果，可以不作為關鍵詞選擇，以免限制捜索的范圍和結果。

 

問： 三類治療醫(yī)療器械臨床試驗樣本需求和國內臨床試驗數據可否用于歐盟臨床評價？

答：臨床試驗的樣本量的確定是一個非常專業(yè)的問題，多根據統(tǒng)計學的方法由統(tǒng)計專家確定。中國的臨床試驗應該要包括在CE認證的臨床數據內，因為歐盟MDR法規(guī)要求的臨床評價要包括所有的好和不好的數據，并且臨床試驗的數據是最高水平等級的數據，理應包括。

 

問： 臨床評價中，產品材料沒有完全等同的情況下，需要補充什么資料或補充什么測試，以符合要求？

答：按照MDR關于材料的等同，使用了相同Same，而不是類似Similar，并且MDCG 2020-5將其和MEDDEV 2.7.1第四版進行了對比，故此，如果進入人體的材料是不同的，這種情況在MDR下不能等同。如果要提供證實材料等同的證據，可參照MDCG 2023-7指南附錄II，包括簽署協(xié)議，或對比測試等。

 

問： 哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？

答：MDR Article 61和Annex XIV講述了臨床評價要求，按照MDR Annex XIV第3條款，及MDCG 2020-5指南等同可以建立，或可按照Article 61第10條走不需要臨床數據的路徑，就可能不需要臨床試驗。但是，針對三類和植入的器械，MDR Article 61第4條要求必須進行臨床試驗，除非滿足Article 61第5條(不同制造商之間等同需要有合同)和第6條要求(Legacy產品和WET產品可能豁免臨床試驗)。

 

問： 上市后監(jiān)督如何更好地設計和執(zhí)行？

答：上市監(jiān)督計劃按照MDR附錄III的要求進行，考慮1.1(a)所有收集到的信息，包括嚴重不良事件、非預期副作用、客戶反饋和投訴、類似器械的信息等，以及1.1(b)條款所要求的主動的系統(tǒng)的流程……

 

問： 臨床評價和上市后臨床跟蹤的關系？

答：上市后臨床跟組PMCF主要跟蹤器械長效安全性能、剩余風險和不確定事項等，會根據臨床評價的輸出結果而定，具體可參照MDCG 2020-7及MEDDEV 2.12/2 Rev.2指南。

 

問： 所有變更都要提前與公告機構溝通嗎？

答：MDR法規(guī)Annex IX第2.4條款要求制造商報告體系的重大的變更給公告機構（Annex IX 2.4. The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered. The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits）。

MDR法規(guī)附錄IX第4.10條要求，針對產品證書，制造商需要報告并獲得公告機構批準可能影響器械安全和性能以及使用條件的變更（Annex IX section 4.2: Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use the device.）。

MDR法規(guī)Article 120 Transitional provisions 還要求寬限期（Grace Period）內不能有重大的設計和預期用途的變更（The ‘grace period’ requires that there are no significant changes in design and intended use.）。

具體可參照NBOG 2014-03，以及MDCG 2020-3 Rev.1指南。

問： 經濟運營商是否要納入采購的合格供應商名錄？建立供應商檔案？

答：MDR法規(guī)增加了經濟運營商的法律職責，制造商將經濟運營商選擇和控制建立流程，或作為供應商來進行控制，是一個比較好的實踐。

 

問： 有寬泛適用癥的成像設備（比如通用的x射線影像設備），和專用于某個適應癥的成像設備（比如乳腺x射線機），在定義臨床受益的臨床結果時是否要有不一樣的考慮？比如前者可以考慮成像質量，后者要考慮準確性？還是說兩者都可以考慮成像質量？

答：臨床受益根據預期用途和宣稱（claim）而定，具體的可以參考文獻中的受益終點和指標，對于廣泛的臨床受益，可以考慮使用他們達到預期的功能和性能來表示他們的臨床受益，或者使用有效的替代終點（surrogate endpoints），并說明理由?？蓞⒖糓EDDEV 2.7.1 Rev.4。

 

問： 保險問題，制造商沒有買保險，公告機構審核通過發(fā)證了，就可以在歐盟銷售了嗎？或者說，沒有保險，只要有證就可以賣。

答：按照MDR Article 10制造商的法律職責，制造商需求按照Directive 85/374/EEC，對其產品所承擔的可能的法律責任（potential liability），提供充分的財務覆蓋（sufficient financial coverage），保險是多數制造商選擇的一種方式。具體的審核，有些公告機構會確認是否有保險，有些公告機構會認為是制造商自己的法律責任，審核過程中不關注是否有保險。具體的和您的公告機構確認。

 

問： 公告機構對檢測報告的要求是什么？自檢報告可以嗎？有沒有像國內注冊有cma證書資質的要求？

答：不同的公告機構對采用標準的檢測報告有不同的要求，有的公告機構需要自己檢測，有的可以認可有相關資質實驗室的檢測報告，如ISO 17025認可，具體的和您的公告機構咨詢。

對于設計輸入和產品規(guī)格的很多檢測項目，很多是企業(yè)自己來進行檢測的，包括需要考慮合適的檢測方案和方法，基于統(tǒng)計學的樣本理由，以及測試人員、測試設備等的追溯。

 

問： CECP審核需要制造商自己發(fā)起還是公告機構去完成？

答：按照MDR Article 54、Article 55，以及Annex IX 第5.1條款，CECP是針對III類植入器械，以及IIb有源輸注類器械，在公告機構審核完成之后，將其臨床評價審核報告（CEAR），以及制造商臨床相關的文件，轉交歐盟委員會的專家團隊（Expert panel）進行CECP流程。

 

問： 法規(guī)61.10條款怎么解讀？是指可以走性能評價路徑么？

答：MDR Article 61(10)是指不需要臨床數據去支持滿足GSPR要求的器械，通過性能測試、臺架測試的證據去支持。通常指低風險、不和人體接觸，無臨床受益宣稱的器械。但也需要完成臨床評價報告。

 

問： PMCF可作為臨床評價缺失部分補充？

答：PMCF不能豁免或者降低上市前所需要的臨床證據，但對于長效安全、罕見證等可能可以通過PMCF的數據去跟進和補充?？蓞⒄辗ㄒ?guī)、MDCG 2020-7，以及MEDDEV 2.12/2 Rev.2 指南。

 

問： 如我司和公告機構對于分類有歧義，需要向中國藥監(jiān)局申請仲裁？

答：按照MDR Article 51 第2條款，如果制造商和公告機構對分類有分歧，可以向制造商或者其歐代所在國的主管當局申請分類的仲裁。

 

問： 目前WET產品是否只認article的清單？

答：Article 61第6條（b）針對成熟技術（WET）的豁免臨床試驗的產品清單，是法規(guī)的要求，如果需要修訂，應該需要通過法律修訂而進行。另外，MDCG 2020-6有WET的定義和解讀，有時WET也理解成Standard of Care產品，和WET清單不同。

 

問： 受益風險比的分析，是否要每個受益配對每個風險來分析？

答：受益和風險通常是在不同維度的考慮，有時很難配對，多數情況下是針對SOTA進行衡量。

內容來源：廣東器械審評

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