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2024年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類IVD相關(guān)產(chǎn)品24個，涉及21家體外診斷企業(yè)。產(chǎn)品詳情如下（根據(jù)證號排序）：

 

儀器/系統(tǒng)類 

新羿制造科技（北京）有限公司

實時熒光定量PCR分析儀

國械注準(zhǔn)20243220892

 

武漢華大智造科技有限公司

基因測序儀

國械注準(zhǔn)20243221070

 

上海力申科學(xué)儀器有限公司

生物安全柜

國械注準(zhǔn)20243221073

 

青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司

生物安全柜

國械注準(zhǔn)20243221077

 

生物安全柜

國械注準(zhǔn)20243221080

 

 

試劑/質(zhì)控品/校準(zhǔn)品 

深圳唯公生物科技有限公司

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-APC）

國械注準(zhǔn)20243400886

 

江蘇碩世生物科技股份有限公司

登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國械注準(zhǔn)20243400888

 

深圳市愛康試劑有限公司

ABO正反定型及RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）

國械注準(zhǔn)20243400889

 

藍怡科技集團股份有限公司

乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國械注準(zhǔn)20243400891

 

愛科睿特生物醫(yī)療科技（南京）有限公司

十項呼吸道病原體檢測試劑盒（熒光 PCR 法）

國械注準(zhǔn)20243400893

 

美康生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國械注準(zhǔn)20243400894

 

鄭州安圖生物工程股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品

國械注準(zhǔn)20243400899

 

上海鹍遠(yuǎn)健康科技有限公司

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國械注準(zhǔn)20243400902

 

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國械注準(zhǔn)20243400904

 

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體陽性復(fù)合質(zhì)控品

國械注準(zhǔn)20243400907

 

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

國械注準(zhǔn)20243400908

 

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國械注準(zhǔn)20243400910

 

無錫托馬自然生物技術(shù)有限公司

人紅細(xì)胞反定型試劑

國械注準(zhǔn)20243400913

 

上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

國械注準(zhǔn)20243400914

 

藍怡科技集團股份有限公司

丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國械注準(zhǔn)20243400915

 

無錫廈泰生物科技有限公司

淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）

國械注準(zhǔn)20243400917

 

無錫廈泰生物科技有限公司

淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）

國械注準(zhǔn)20243400925

 

遼寧迪浩生物科技有限公司

O139群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法）

國械注準(zhǔn)20243400985

 

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國械注準(zhǔn)20243400987

 

來源：CACLP綜合整理

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