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自2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱2014年《條例》)開始就明確規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明"生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期"。此后，2021年實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱2021年《條例》)也同樣明確，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明"生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期"。

 

1. 使用期限是否等同于失效日期？

在實(shí)際檢查中，許多監(jiān)管人員都是按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期和使用期限來推定產(chǎn)品的失效日期，不能如此簡單推算。產(chǎn)品使用期限或者有效期限是基于保證產(chǎn)品安全有效的前提下設(shè)定的，而醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除了與運(yùn)輸、貯存和使用環(huán)境相關(guān)外，還與使用頻率密切相關(guān)。特別是設(shè)備類醫(yī)療器械，其安全有效性與其使用頻率更是密切關(guān)聯(lián)。而醫(yī)療器械從完成生產(chǎn)到開始使用之間必然有一個(gè)時(shí)間間隔，如果單純地按照生產(chǎn)日期和使用期限來推定產(chǎn)品的失效日期，必然會導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)間小于產(chǎn)品標(biāo)示的使用期限，從而可能導(dǎo)致仍能有效使用的產(chǎn)品被提前報(bào)廢，造成醫(yī)療資源浪費(fèi)。

因此，產(chǎn)品質(zhì)量受環(huán)境因素影響較大的產(chǎn)品應(yīng)直接標(biāo)注其失效日期，而受環(huán)境因素影響較小的醫(yī)療器械，其使用期限應(yīng)該從實(shí)際開始使用的時(shí)間計(jì)算，并建立規(guī)范完整的設(shè)備使用檔案和臺賬。

 

2. 如何合理確定使用期限？

對于醫(yī)療器械使用期限的確定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響其安全有效性能的因素而確定不同的方法。對易受環(huán)境因素影響的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其生產(chǎn)日期來確定，可以直接明確其失效日期；對主要受使用頻率影響的產(chǎn)品，則應(yīng)根據(jù)使用次數(shù)來確定使用期限；而對于同時(shí)受到兩種因素影響的產(chǎn)品，則可在設(shè)定最多使用次數(shù)的同時(shí)，設(shè)定其最長使用時(shí)限。如此，既可以防止超期限使用不安全的醫(yī)療器械，又可以最大限度發(fā)揮產(chǎn)品的使用價(jià)值。

 

3. 未標(biāo)注使用期限應(yīng)如何處理？

對于未標(biāo)注使用期限的設(shè)備類醫(yī)療器械，由于當(dāng)前相關(guān)法規(guī)沒有明確規(guī)定，導(dǎo)致其實(shí)際使用時(shí)限即使已經(jīng)很長，在日常檢查中也無法界定其能否繼續(xù)正常使用。此類情形既存在安全隱患，還可能影響患者的診療效果。這類未標(biāo)注使用期限的醫(yī)療器械，絕不能無限期使用至其完全無法使用為止，也必須確定其使用期限。對此類產(chǎn)品使用期限的確定，可以參照2014年《條例》實(shí)施后同類醫(yī)療器械的使用期限來確定，也可由法定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測后確定。如果其生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品性能已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療需求，則應(yīng)予以強(qiáng)制淘汰。

 

4. 已經(jīng)達(dá)到使用期限的醫(yī)療器械，是否應(yīng)全部強(qiáng)制性停止使用？

對此應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情形而定。對于容易受到環(huán)境影響、繼續(xù)使用可能影響其安全有效性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照標(biāo)注的使用期限限期使用。

對于不容易受到環(huán)境影響，或者即使有部分零部件受到環(huán)境影響，但經(jīng)過維護(hù)、維修后不影響產(chǎn)品使用性能的，特別是實(shí)際使用頻率較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可經(jīng)法定檢測機(jī)構(gòu)檢測后，再次確定其使用期限或者檢測期限。

對于即使未達(dá)到規(guī)定的使用期限，但實(shí)際使用頻率很高、可能影響到產(chǎn)品性能穩(wěn)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也應(yīng)該由法定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，以保證產(chǎn)品的安全有效性。而產(chǎn)品的實(shí)際使用次數(shù)，則可以由產(chǎn)品自帶的相關(guān)設(shè)備來記錄。

 

綜上所述，對于設(shè)備類醫(yī)療器械的使用期限，應(yīng)該綜合考慮產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量影響因素、使用頻率以及定期檢測結(jié)果來合理確定。

 

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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