人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 新聞法規(guī)
新聞法規(guī)
羅氏、邁瑞、安圖等31款I(lǐng)VD新品，國內(nèi)獲批上市！
[2024-06-20]

6月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布5月批準(zhǔn)的IVD產(chǎn)品注冊公告，公布的清單中共有31款I(lǐng)VD相關(guān)產(chǎn)品，涉及流式熒光、生化免疫、分子診斷、基因測序等多個領(lǐng)域。

本次獲批產(chǎn)品極具看點，常規(guī)、同質(zhì)化產(chǎn)品在減少，差異化和創(chuàng)新型產(chǎn)品在增加！

流式細(xì)胞相關(guān)檢測產(chǎn)品，本次共獲批三款，分別是深圳唯公生物研發(fā)的白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-APC)、無錫廈泰生物的兩款淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-6色)。

邁瑞本次獲批一款質(zhì)控品，弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體陽性復(fù)合質(zhì)控品。

較熱門的呼吸道檢測領(lǐng)域，5月也有一個重磅產(chǎn)品上市，那就是愛科睿特生物的十項呼吸道病原體檢測試劑盒（熒光 PCR 法），這也是目前檢測靶標(biāo)數(shù)量僅次于海爾施呼吸道13聯(lián)檢的多聯(lián)檢產(chǎn)品，從產(chǎn)品功能上而言優(yōu)勢明顯。

遼寧迪浩生物獲批一款O139群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法），這是目前國內(nèi)獲批的第二款霍亂檢測產(chǎn)品，第一款是O1群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法），也是遼寧迪浩生物生產(chǎn)研發(fā)。

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-APC）

深圳唯公生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400886

2

登革病毒NS1抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400888

3

ABO正反定型及RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20243400889

4

乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400891

5

實時熒光定量PCR分析儀

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243220892

6

十項呼吸道病原體檢測試劑盒

（熒光 PCR 法）

愛科睿特生物醫(yī)療科技（南京）

有限公司

國械注準(zhǔn)20243400893

7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測試劑盒（乳膠法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400894

8

乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400899

9

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海鹍遠(yuǎn)健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400902

10

念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400904

11

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體陽性復(fù)合質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400907

12

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒

（PCR+導(dǎo)流雜交法）

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400908

13

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400910

14

人紅細(xì)胞反定型試劑

無錫托馬自然生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243400913

15

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400914

16

丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測

試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243400915

17

淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒

（流式細(xì)胞儀法-6色）

無錫廈泰生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400917

18

淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒

（流式細(xì)胞儀法-6色）

無錫廈泰生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400925

19

O139群霍亂弧菌檢測試劑盒

（膠體金法）

遼寧迪浩生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400985

20

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸

檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243400987

21

基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221070

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

22

降鈣素原校準(zhǔn)品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20242400245

23

全自動血液體液分析儀

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20242220246

24

全自動血液體液分析儀

SYSMEX CORPORATION

國械注進(jìn)20242220247

25

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20242220249

26

飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

Agena Bioscience,Inc.

國械注進(jìn)20242220253

27

C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20242400261

28

全自動生化分析儀

JEOL Ltd.日本電子株式會社

國械注進(jìn)20242220298

29

降鈣素原質(zhì)控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20242400299
 

30

自測凝血檢測儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20242220011

31

凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20242400012

 

來源：國家藥監(jiān)局、 IVD從業(yè)者網(wǎng)

聲明：文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問題,聯(lián)系我方刪除！

【返回】