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新聞法規(guī)
全新發(fā)布→20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
[2024-06-18]

6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

附件下載地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240617134143121.html

 

附件清單有：

1.中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

3.義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

4.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

5.一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

6.一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

7.天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

8.氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）

9.負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

10.血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

11.生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

12.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

13.電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版））

14.大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

15.白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

16.一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

17.麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

18.胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

19.一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂）

20.一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

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