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6月5日，美敦力Medtronic的StealthStation S8 平臺(tái)軟件發(fā)生召回，F(xiàn)DA認(rèn)定該召回級(jí)別為一級(jí)。此前4月1日美敦力啟動(dòng)StealthStation S8 應(yīng)用程序某些版本的召回。

本次召回原因 

在接到客戶投訴，反映軟件錯(cuò)誤導(dǎo)致顯示文本中的數(shù)字或字母出現(xiàn)丟失和替換問(wèn)題后，美敦力公司正在對(duì)StealthStation S8 應(yīng)用程序的多個(gè)版本（包括1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1）進(jìn)行召回。

據(jù)報(bào)道，由于StealthStation S8應(yīng)用程序存在的軟件錯(cuò)誤，缺失的數(shù)字可能導(dǎo)致機(jī)械深度限位器被設(shè)置得過(guò)短或過(guò)長(zhǎng)，進(jìn)而可能導(dǎo)致外科醫(yī)生在手術(shù)導(dǎo)航過(guò)程中，因使用了不準(zhǔn)確的測(cè)量數(shù)據(jù)，而錯(cuò)誤地放置活檢尖端限位器。

使用不正確的位置進(jìn)行顱骨手術(shù)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的永久性損傷，包括大腦、神經(jīng)或腦血管損傷、大腦、脊柱或肌肉功能異常、癱瘓或死亡。

目前，美敦力 (Medtronic) 報(bào)告了 28 起與此問(wèn)題相關(guān)的投訴，尚無(wú)人員傷亡報(bào)道。

去年曾一級(jí)召回 

2023年12月19日，美國(guó) FDA 認(rèn)定美敦力在2023年9月27日啟動(dòng)的主動(dòng)召回為一級(jí)召回。

FDA同時(shí)指出該召回只是導(dǎo)航機(jī)器人的軟件更新，不涉及產(chǎn)品更換，受影響軟件版本為StealthStation S8 2.0和2.0.1版，以及從2022年1月7日至2023年10月2日期間在美銷售的2109臺(tái)導(dǎo)航系統(tǒng)。

召回的原因是軟件存在故障，該故障可能導(dǎo)致手術(shù)規(guī)劃數(shù)據(jù)在更改初始測(cè)試后發(fā)生位置偏移，出現(xiàn)在手術(shù)的非預(yù)期位置。使用受影響產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果包括死亡。

涉事產(chǎn)品：Stealth Station S8

美敦力Stealth Station S8是一款創(chuàng)新的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，整合點(diǎn)面結(jié)合注冊(cè)技術(shù)、智能算法的腫瘤勾畫(huà)、多模態(tài)影像自動(dòng)融合技術(shù)及電磁平板技術(shù)。這些技術(shù)使得系統(tǒng)能通過(guò)患者圖像數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)追蹤手術(shù)工具相對(duì)于患者解剖結(jié)構(gòu)的位置，從而為外科醫(yī)生提供精確的導(dǎo)航工具。

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