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一、檢查概況 

2021-2023年，上海器審中心實施醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查共計189家，涉及160種醫(yī)療器械產(chǎn)品，共開具1055項規(guī)范不合格項。其中，2021年核查23家企業(yè)，2022年核查49家，2023年核查117家。近年來，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)增長趨勢，三年內(nèi)二類產(chǎn)品數(shù)量增長343%，三類產(chǎn)品數(shù)量增長557%。

在開展委托生產(chǎn)的產(chǎn)品中，無源與植入產(chǎn)品共104種，占比65%，多為有源主機(jī)的附件。不同種類的產(chǎn)品委托生產(chǎn)數(shù)量也呈現(xiàn)增長趨勢，其中有源產(chǎn)品的委托生產(chǎn)數(shù)量增長了約2倍，無源與植入產(chǎn)品的委托生產(chǎn)三年間增長了3倍，體外診斷試劑產(chǎn)品三年間實現(xiàn)了“從零到多”的突破。

二、受托生產(chǎn)地域分布情況

本市開展的委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查分以下兩種情況：（1）上海注冊人委托外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；（2）外省市注冊人委托上海生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)具有明顯的聚集效應(yīng)，不管是外省注冊人還是外省受托生產(chǎn)企業(yè)，多集中分布于長三角一帶。尤其是有源類產(chǎn)品，外省受托企業(yè)一般分布在長三角與廣東等電子行業(yè)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)。

三、委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不合格項情況

2021-2023年本市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場核查中共發(fā)現(xiàn)不符合項1055條，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄條款1049條，《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》不符合6條，其中重點項297項（占比28.1%），一般項758項（占比71.8%）。

四、常見不合格項分析

2021年以來，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議主要存在以下方面問題：

（1）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未明確注冊申請人對受托方進(jìn)行采購控制、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ确矫娴谋O(jiān)督方式、監(jiān)控頻次和標(biāo)準(zhǔn)。

（2）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中未對采購、供應(yīng)商管理（包含供應(yīng)商變更）等職責(zé)進(jìn)行分工和描述。

（3）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，缺少雙方在生產(chǎn)、檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的分工、職責(zé)描述。

（4）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未區(qū)分生產(chǎn)放行和上市放行；

（5）雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責(zé)做出規(guī)定。

結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，2021年以來注冊人受托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的不合格項主要集中在設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，占比為76.7%。除“上海器審”微信公眾號已發(fā)布的現(xiàn)場核查共性問題外，注冊人委托生產(chǎn)還存在如下問題：

1、設(shè)計開發(fā)

（1）對于實際由受托企業(yè)完成設(shè)計開發(fā)并將設(shè)計轉(zhuǎn)移至注冊人的情形，設(shè)計轉(zhuǎn)移不充分（如：未將產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗等設(shè)計文件轉(zhuǎn)移至注冊人），或雙方未簽訂設(shè)計轉(zhuǎn)移相關(guān)協(xié)議，或未在文件中規(guī)定注冊人對設(shè)計轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計控制要求；

（2）注冊人未將工藝控制點轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，如部分物料在進(jìn)貨時需要進(jìn)行輻照滅菌，但注冊人未對輻照滅菌開展研究，也未在設(shè)計文檔中體現(xiàn)該流程；

（3）設(shè)計輸出文件轉(zhuǎn)移不全，如未將作業(yè)指導(dǎo)書、使用說明書、標(biāo)簽樣張等轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，或未保存受托方接收的記錄。

2、采購

實際采購、供應(yīng)商評價等行為與雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議不符。協(xié)議規(guī)定A類物料的供應(yīng)商評價由注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成，但實際僅查見受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商評價記錄；協(xié)議規(guī)定供方變更需由注冊人批準(zhǔn)，但實際未查見注冊人的批準(zhǔn)記錄；協(xié)議規(guī)定由受托方開展采購，但采購記錄顯示采購方不是受托企業(yè)等。

3、生產(chǎn)管理

（1）注冊人對受托企業(yè)的審核評估有效性不足，如現(xiàn)場查見受托企業(yè)無菌檢測室/微生物限度間/陽性對照間共用同一套凈化系統(tǒng)、凈化車間部分頂角圓弧帶開裂、脫落等問題；

（2）注冊人未對受托企業(yè)制定的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行評審和確認(rèn)；

（3）產(chǎn)品的滅菌批號與注冊人制定的產(chǎn)品編碼規(guī)則不符。

4、質(zhì)量控制

（1）受托企業(yè)在檢驗時未按照注冊人輸出的檢驗規(guī)程開展；

（2）受托企業(yè)在生產(chǎn)放行時未對由注冊人承擔(dān)的部分檢驗項目結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；

（3）未按照協(xié)議要求提供注冊人授權(quán)受托企業(yè)生產(chǎn)放行的授權(quán)書，未按照協(xié)議的要求開展放行等，與委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議不符。

 

來源：上海器審微信公眾號

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