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2014年05月30日 發(fā)布 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第26號

關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告

       《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項公告如下：

一、第一類醫(yī)療器械備案

       （一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

       （二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

       境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

       （三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。

       備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

       （四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

       （五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。

       （六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

       （七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

       （八）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。

       （九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

       （十）第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3號。

其中：

       ×1為備案部門所在地的簡稱：

       進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

       境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

       ××××2為備案年份；

       ××××3為備案流水號。

二、已獲準(zhǔn)注冊和已受理注冊項目的處理

       （一）已獲準(zhǔn)注冊項目的處理

       2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識。在注冊證有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。

       2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。

       （二）已受理注冊申請項目的處理

       2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再進(jìn)行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將所有申報資料退回申報單位。

       產(chǎn)品在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案；不在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。

特此公告。

　　附件：1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　　　　2.第一類醫(yī)療器械備案憑證

　　　　　3.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

　　　　　4.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

　　　　　5.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月30日