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【權(quán)威分析】有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的常見不符合項(xiàng)
[2024-05-16]

一、2023年度檢查概況

2023年度,市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(有源設(shè)備類,不含獨(dú)立軟件)共計(jì)開展了295家次現(xiàn)場(chǎng)體系核查。

 

二、不符合項(xiàng)分布情況

295家次現(xiàn)場(chǎng)體系核查共計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)1017項(xiàng)。從不符合項(xiàng)在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看,規(guī)范的11個(gè)章節(jié)均有涉及。從各章節(jié)不符合項(xiàng)占比來看,前四位分別為設(shè)計(jì)開發(fā)(29.2%)、質(zhì)量管理(19.4%)、采購(gòu)(17.11%)和生產(chǎn)管理(16.4%)。

圖一  高頻不符合項(xiàng)分布情況

 

三、現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題

相較于2022年,2023年度有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)主要有以下變化:設(shè)計(jì)研發(fā)、采購(gòu)和質(zhì)量管理占比增加約2%,生產(chǎn)管理占比降低約2%。以下從2023年度不符合項(xiàng)較為集中的4個(gè)規(guī)范章節(jié)進(jìn)行回顧分析。

(一) 設(shè)計(jì)開發(fā)

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程存在的問題,主要體現(xiàn)在以下幾方面:

(1)部分設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出資料缺失。例如,未能提供部分物料的技術(shù)圖紙、電路原理圖、軟件源代碼等研發(fā)資料。

(2)設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)不充分。部分企業(yè)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)無法證明產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途。

(3)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移有效性不足。涉及到委托研發(fā)或研發(fā)轉(zhuǎn)移時(shí),存在著未對(duì)委托質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件進(jìn)行有效轉(zhuǎn)移、接收方未能充分理解相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等問題。

(4)設(shè)計(jì)開發(fā)過程資料缺失?,F(xiàn)場(chǎng)可查見設(shè)計(jì)輸入和輸出資料,但部分設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)資料缺失,例如,設(shè)計(jì)開發(fā)過程中,關(guān)鍵部件的選型、確認(rèn)、評(píng)審等過程的記錄缺失。

(5)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改未進(jìn)行有效的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。例如,未進(jìn)行設(shè)計(jì)變更相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析并開展評(píng)審、充分識(shí)別變更的影響。

(6)創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制不足。對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品,設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的產(chǎn)品技術(shù)要求、采購(gòu)信息、生產(chǎn)信息、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等文件中,存在著性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可參考的問題,企業(yè)未能進(jìn)行充分有效的風(fēng)險(xiǎn)分析,將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平內(nèi)。

(二) 采購(gòu)

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)采購(gòu)過程存在的問題,主要體現(xiàn)在以下方面:

(1)采購(gòu)要求不明確。采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議或采購(gòu)合同中,對(duì)于主要采購(gòu)部件的材質(zhì)、規(guī)格型號(hào)、性能指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則等,未明確具體要求。

(2)進(jìn)口部件未實(shí)施有效的采購(gòu)管理。進(jìn)口部件通常存在采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等資料不完整的問題。

(3)對(duì)于委外開發(fā)軟件的供方,未作為供應(yīng)商進(jìn)行管理。軟件委外開發(fā)協(xié)議未明確軟件需求、交付形式、驗(yàn)收方式、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求等內(nèi)容。

(4)關(guān)鍵物料的采購(gòu)記錄不滿足可追溯的要求。例如,關(guān)鍵物料未能追溯到供方批號(hào),對(duì)于存在質(zhì)量問題的物料批次,無法開展問題分析和追溯。

(三) 生產(chǎn)管理

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理過程存在的問題,主要體現(xiàn)在以下方面:

(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程不合理。部分企業(yè)存在著生產(chǎn)過程過度依賴部件的模塊化、未對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工序進(jìn)行合理有效地分解細(xì)化等問題。

(2)關(guān)鍵工序和特殊過程的識(shí)別、驗(yàn)證或確認(rèn)不足。關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告無具體的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證過程,未能說明重要工藝參數(shù)的來源或依據(jù)。

(3)有源無菌/有源植入等產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制不足。部分涉及無菌、植入等的有源產(chǎn)品,但生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制要求不明確或充分,不滿足無菌、植入等規(guī)范附錄的要求。

(4)生產(chǎn)過程不滿足可追溯的要求。未按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求執(zhí)行生產(chǎn)工藝過程并進(jìn)行生產(chǎn)記錄;生產(chǎn)記錄不完整,未體現(xiàn)關(guān)鍵部件的序列號(hào)或批號(hào)、軟件完整版本號(hào)、主要設(shè)備等信息。

(四) 質(zhì)量控制

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制過程存在的問題,主要體現(xiàn)在以下方面:

(1)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中的檢驗(yàn)方法與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求存在差異,但企業(yè)未對(duì)所采用的方法進(jìn)行科學(xué)有效的驗(yàn)證確認(rèn),以證明其符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

(2)對(duì)于周期檢驗(yàn)的項(xiàng)目,企業(yè)未能說明通過周期檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制的合理性并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

來源:上海器審

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