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【器審中心解讀】國內(nèi)醫(yī)療器械臨床評價(jià)改革研究和實(shí)踐
[2024-05-08]

 醫(yī)療器械臨床評價(jià)改革研究和實(shí)踐 

劉英慧,盧紅,鞠珊,滕穎影,程瑋璐
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

     摘要：醫(yī)療器械臨床評價(jià)是通過對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)從而證明產(chǎn)品安全有效性的活動(dòng)。本文回顧自1990年逐步對醫(yī)療器械進(jìn)行市場準(zhǔn)入管理以來，醫(yī)療器械臨床評價(jià)的發(fā)展歷程。通過分析審評審批制度改革下，對于醫(yī)療器械臨床評價(jià)關(guān)鍵性問題的研究情況和相應(yīng)對策；總結(jié)中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇臨床評價(jià)工作組的研究成果；深入探討新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》下臨床評價(jià)的改革實(shí)踐和相應(yīng)成果，以及醫(yī)療器械臨床評價(jià)的新工具——真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的研究情況與具體實(shí)踐。

     關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；臨床評價(jià)；臨床試驗(yàn)；真實(shí)世界數(shù)據(jù)

【本文引用】劉英慧,盧紅,鞠珊等.醫(yī)療器械臨床評價(jià)改革研究和實(shí)踐[J].中國藥物評價(jià), 2024,41(1): 4-9.

信息摘自《中國藥物評價(jià)》2024年第1期

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