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權(quán)威解讀 | 體外診斷試劑審評要求與改革進展
[2024-05-07]

 體外診斷試劑審評要求與改革進展 

呂允鳳，何靜云，韓昭昭
     國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

     摘要：在我國和全球大多數(shù)藥械監(jiān)管體系中，體外診斷試劑作為比較特殊的醫(yī)療器械，在上市前技術(shù)審評中需對其安全性與有效性進行評價，從而獲得上市許可。本文從技術(shù)審評角度對體外診斷試劑上市前安全有效性評價的技術(shù)邏輯、監(jiān)管思路、改革成果以及體外診斷試劑的上市前審評的技術(shù)規(guī)范體系建設予以探討。

     關(guān)鍵詞：體外診斷試劑；上市前；技術(shù)審評

【本文引用】呂允鳳， 何靜云，韓昭昭.  體外診斷試劑審評要求與改革進展[J]. 中國藥物評價, 2024, 41(1): 10-13.

信息摘自：《中國藥物評價》2024年第1期

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