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1、3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？

答：定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術(shù)制成內(nèi)冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水）燒結(jié)組成。為使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)，用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復(fù)。按照第二類醫(yī)療器械管理的，分類編碼：17-06-04。

 

2、義齒制作用合金產(chǎn)品如何劃分注冊單元？

答：根據(jù)《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質(zhì)量分?jǐn)?shù)范圍的義齒制作用合金應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

3、正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊單元？

答：因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊單元，結(jié)合YY/T 0625-2016《牙科學(xué) 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應(yīng)為不同的注冊單元。

 

4、按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品名稱如何確定？

答：產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征(例如“重組Ⅲ型人源化”)。

 

5、按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料應(yīng)如何劃分注冊單元？

答：根據(jù)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，凝膠型、液體型、敷貼型等產(chǎn)品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時、建議劃分為不同的注冊單元。

 

6、手術(shù)包類產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱如何確定？

答：產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)配套器件組成醫(yī)療器械包，包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術(shù)包后就只能有一個產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，命名遵守一個核心詞和一般不超過三個特征詞的要求?？梢酝ㄟ^技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的來概括表述核心詞?？梢酝ㄟ^產(chǎn)品使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特點屬性描述特征詞，例如“一次性使用口腔護理包”。

 

7、手術(shù)包類產(chǎn)品如何劃分注冊單元？

答：手術(shù)包注冊單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途。預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元，例如“一次性使用無菌產(chǎn)包”和“一次性使用無菌導(dǎo)尿包”。
其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個注冊單元。

 

8、手術(shù)包的產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標(biāo)？

答：若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，檢驗方法可采用“按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行檢驗”。

 

9、手術(shù)包貨架有效期如何確定？

答：含有外購具有醫(yī)療器械注冊證的組件的手術(shù)包有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等。

 

10、內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？

答：一次性使用活體取樣鉗和重復(fù)使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應(yīng)劃分為不同注冊單元。

 

11、按第二類醫(yī)療器械管理的氣道球囊導(dǎo)管類產(chǎn)品的產(chǎn)品描述結(jié)構(gòu)及組成材料如何描述？

答：除了需明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成圖示，所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)及材料供應(yīng)商等基本信息外，還需提供導(dǎo)管軸向剖面圖及球囊折疊結(jié)構(gòu)圖，針對導(dǎo)管的關(guān)鍵位置提供橫截面圖。

 

12、帶涂層產(chǎn)品涂層如何描述？

答：申請人應(yīng)提交涂層所有相關(guān)信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結(jié)合的原理以及涂層實現(xiàn)潤滑作用的機制，必要時提供相應(yīng)的證明資料。明確產(chǎn)品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關(guān)注原材料物質(zhì)殘留，必要時在原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。

 

13、真空采血管是否必須是無菌提供？

答：YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中9.2規(guī)定：“如果容器在采集血樣時，容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能，產(chǎn)品則必須是無菌的”。全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對此統(tǒng)一給出明確解釋，真空采血管采集血樣時，容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能，并明確給出了蒸汽滅菌（GB 18278）、環(huán)氧乙烷滅菌（GB 18279）和輻射滅菌（GB 18280）三種滅菌方法，供制造商從中選擇適宜的滅菌方法。

 

14、負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的物理性能研究與普通引流裝置產(chǎn)品有哪些差異？

答：首先，需明確出配套使用的負(fù)壓源情況，給出產(chǎn)品能夠承受的最大負(fù)壓值；其次，還應(yīng)給出在配套使用的負(fù)壓源條件最大負(fù)壓值下，模擬實際引流情況液體時，產(chǎn)品的引流能力。

 

15、骨科外固定支架如何進行力學(xué)性能研究？

答：力學(xué)性能研究應(yīng)涵蓋申報的所有規(guī)格型號產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)臨床使用條件，確定力學(xué)研究項目、參數(shù)及評價標(biāo)準(zhǔn)，并提供其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗證資料，可參照ASTM F1541-17《外固定支架標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗方法》提供產(chǎn)品力學(xué)性能相關(guān)研究資料。選擇代表性樣件時，可通過有限元分析或其他適用的分析方法。

 

16、麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價怎么做？

答：按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》要求對其進行生物相容性評價。

 

17、血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評價怎么做？

答：血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性等。對于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。

 

18、哪類產(chǎn)品需要評價內(nèi)毒素指標(biāo)？

答：內(nèi)毒素是產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)的原因之一。直接或間接與血管內(nèi)、淋巴內(nèi)或鞘內(nèi)接觸的產(chǎn)品，或是可能與類似全身接觸的產(chǎn)品（如轉(zhuǎn)移器、導(dǎo)管和輸液組件）、或標(biāo)識為無熱原的產(chǎn)品應(yīng)評價內(nèi)毒素。

 

19、液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？

答：對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認(rèn)各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。以無菌和非無菌兩種形式提供產(chǎn)品時，分別進行有效期的研究。

 

20、運輸穩(wěn)定性怎么驗證？

答：運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。

 

21、按第二類醫(yī)療器械管理的高分子導(dǎo)管產(chǎn)品申報注冊原材料控制需要提供哪些資料？

答：說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)的，應(yīng)逐層/逐段分別進行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。若有涂層的，應(yīng)列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

 

來源：上海器審

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