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突發(fā)！歐盟新增1家MDR公告機構，來自TüV南德
[2024-04-07]

     TÜV SÜD Danmark成為新增的歐盟MDR審核公告機構(公告機構號:2443),至此MDR公告機構累計達到45家。

     TÜV SÜD Danmark 為丹麥第1家、TÜV南德第2家歐盟MDR公告機構。據(jù)其官網(wǎng)介紹，TÜV SÜD Danmark 以透明的溝通和客戶為中心的方法為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供高效的法規(guī)合規(guī)性評估和市場準入支持，專注于提供無縫高效認證體驗的高效流程，根據(jù)歐盟MDR法規(guī)為各種醫(yī)療器械組提供符合性評估，包括：有氧運動、神經(jīng)科、軟件、骨科等。

     至此，所有MDR公告機構名單匯總如下：

     MDR公告機構所屬國家分布如下：

   【觀點】 歐盟MDR/IVDR申請曾面臨公告機構資源不足而造成85%以上申請被拒的問題，自去年以來歐盟迅速新增多家公告機構，足見歐盟正發(fā)力解決公告機構審核能力欠缺現(xiàn)象，也進一步釋放信號：制造商可盡快放心提交MDR與IVDR申請，公告機構審核資源已得到擴充以承接認證申請。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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