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 01 有源醫(yī)療器械在注冊申報(bào)過程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？

答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時(shí)，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)內(nèi)容。

02 有源醫(yī)療器械為符合新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020而進(jìn)行注冊變更，能否只對注冊證中的部分型號進(jìn)行變更注冊，其它型號繼續(xù)符合舊版本的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？

答：在新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020的三年實(shí)施過渡期內(nèi)，可以這樣操作。如已注冊的產(chǎn)品包含A、B、C、D四個(gè)型號，其中A、B型號目前已停產(chǎn)，C、D型號在產(chǎn)。注冊申請人在進(jìn)行新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020變更注冊時(shí)，可以只開展C、D型號的GB9706.1-2020的變更注冊，而A、B型號繼續(xù)符合GB9706-2007的要求。等下一次延續(xù)注冊申請時(shí)，注冊人須確保全部型號均已執(zhí)行GB 9706.1-2020，才能進(jìn)行延續(xù)注冊。此外，應(yīng)結(jié)合考慮配套專用標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過渡期的要求。

03 有源醫(yī)療器械在變更注冊時(shí)，僅產(chǎn)品的原器件發(fā)生變化，是否需要做檢測？

答：注冊人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些原器件發(fā)生變化，對于變化情況，應(yīng)在綜述資料中進(jìn)行詳細(xì)描述，并在研究資料中提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進(jìn)行檢測。

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01 體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？

答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨(dú)注冊申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

02  分析性能研究中線性區(qū)間所采用樣本濃度有何要求？

答：線性區(qū)間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當(dāng)建立試劑的線性區(qū)間時(shí)，需配制較預(yù)期線性區(qū)間更寬的9個(gè)左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本）；當(dāng)驗(yàn)證試劑的線性區(qū)間時(shí)，需配制覆蓋整個(gè)線性區(qū)間的至少5個(gè)不同濃度的樣本。

03 對于免于臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評價(jià)試驗(yàn)樣本？

答：原則上,應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時(shí)，應(yīng)充分闡述無法獲得的依據(jù),酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本,一般而言,混合樣本不應(yīng)超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得,可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應(yīng)充分考慮樣本的背景信息,基質(zhì)效應(yīng)等影響因素。

來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局

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