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“原價(jià)4654元的花至抗老射頻儀pro，

現(xiàn)在只要1899元”

 

“限時(shí)直降2000元，

極萌大熨斗12極射頻美容儀

只需1619元”

 

“立減2100元起，

覓光射頻美容儀降至1529元”

……

射頻美容儀為何在瘋狂降價(jià)？

留給射頻美容儀的時(shí)間不多了！

 

自4月1日起

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品

未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證將不得銷售。

“跳水式”直降、“腰斬式”打折，

市面上的射頻美容儀產(chǎn)品

正在抓緊最后的清倉時(shí)刻

 

曾經(jīng)大幾千，如今幾百元 

近日，記者打開電商平臺(tái)，知名家用美容儀品牌多在進(jìn)行大促銷活動(dòng)。

在宙斯二代美容儀的官方旗艦店銷售頁面上，曾經(jīng)一萬多元的產(chǎn)品，如今優(yōu)惠價(jià)5999元，讓購買過的消費(fèi)者直呼“心碎”。

品牌官方旗艦店之外，在電商平臺(tái)亦有不少代購、授權(quán)店鋪銷售初普、覓光、花至等品牌美容儀，有些還在銷售頁面打出跳水、清倉等字眼，價(jià)格僅需幾百元。

“原本以為是6000元跳到3000元，沒想到是跳到699元”，這樣的降價(jià)幅度，也讓超超（化名）忍不住“剁手”。

她是美容儀愛好者，得知初普美容儀價(jià)格“跳水”的消息后，在電商平臺(tái)蹲了幾天，先后入手了初普美容儀金鉆款和金礦款。“這兩款分別花了480元和1113元?，F(xiàn)在性價(jià)比很高，入手很值。”

“在這次美容儀‘跳水’大賽中，我已經(jīng)撈了veve eye射頻美眼儀、菲海牛奶光美容儀、宣伊人魚射頻美容儀、覓光大師膠原炮、初普金礦五條‘大魚’。”莉莉（化名）向記者熱情分享著這幾日的收獲，“最近降價(jià)幅度太大了，簡直就是地板價(jià)。”

 

有的網(wǎng)友趕著去抄底

也有網(wǎng)友直言

沒底線的價(jià)格跳水

說明這玩意兒就是智商稅

 

射頻美容儀迎來“最后的晚餐”？

曾經(jīng)大幾千的價(jià)格，如今只需要幾百元，美容儀的這波史詩級(jí)降價(jià)，讓消費(fèi)者紛紛“抄底”。從業(yè)內(nèi)分析來看，即將實(shí)施的新規(guī)是重要因素。

2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

“新規(guī)正式實(shí)行前夕，我們將按照規(guī)定全平臺(tái)下架射頻儀產(chǎn)品。”花至官方旗艦店客服向記者表示。在其產(chǎn)品銷售頁面，“監(jiān)管在即，最后10天”一行大字甚為醒目。

回望這些年，各大美容儀品牌憑借強(qiáng)勢(shì)營銷，占領(lǐng)著國人的化妝臺(tái)。但在家用美容儀銷售火爆背后，產(chǎn)品虛假宣傳、質(zhì)量問題亦曾發(fā)生。此前，初普牌第一代Stop Eye家用射頻美容儀就因在極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患問題被召回。

新規(guī)的發(fā)布，正是把危險(xiǎn)系數(shù)較高的射頻美容儀關(guān)進(jìn)了監(jiān)管的“籠子”里。

由于眾多射頻美容儀還未擁有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，如果不想把貨砸在手里，只能趕在新規(guī)落地前盡快清庫存。

 

美容儀企業(yè)站在“十字路口”

新規(guī)在即，忙于清倉的美容儀企業(yè)也站在了“十字路口”，要不迎頭直上，申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)；要不就此打住，轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他美容儀賽道。

記者了解到，目前花至、雅萌、覓光等美容儀品牌已完成第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案。另外，覓光客服還表示，截至2023年10月24日，覓光已經(jīng)有多款產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并已完全提交全部資料。

不過，即使美容儀企業(yè)積極申請(qǐng)資質(zhì)，也很難在短時(shí)間內(nèi)拿到第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

據(jù)媒體報(bào)道，某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審中心的統(tǒng)計(jì)，第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，在流程順利的情況下需要約34個(gè)月。

某第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員也告訴記者，第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)周期以“年”為單位，如果有臨床試驗(yàn)的話，時(shí)間會(huì)更長，且需要經(jīng)歷一系列流程。

這也意味著，遲至4月1日，大批射頻類美容儀產(chǎn)品或會(huì)集體下架，待拿到第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證后再重新上架銷售。

市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的提高，給各大美容儀企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)。盤古智庫高級(jí)研究員江瀚認(rèn)為，隨著射頻美容儀行業(yè)正式進(jìn)入強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代，那些未能及時(shí)取得注冊(cè)證的企業(yè)將面臨生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。

“而這也將促使業(yè)內(nèi)企業(yè)更加重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制和合規(guī)性管理，推動(dòng)行業(yè)朝著更加專業(yè)、規(guī)范的方向發(fā)展。同時(shí)，也將提升消費(fèi)者對(duì)射頻美容儀產(chǎn)品的信任度。”他表示。

 

國家藥監(jiān)局解讀公告 

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。在2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡稱30號(hào)公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實(shí)30號(hào)公告有關(guān)要求，日前，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此公告進(jìn)行了解讀。

問：30號(hào)公告主要規(guī)定了哪些政策要求？

答：30號(hào)公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，30號(hào)公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)情況。

30號(hào)公告發(fā)布前，國家藥監(jiān)局進(jìn)行了多方調(diào)研和充分研究，廣泛聽取了來自監(jiān)管、檢驗(yàn)、審評(píng)、臨床、行業(yè)等相關(guān)方意見，充分研討，綜合考慮已注冊(cè)產(chǎn)品情況，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)以及企業(yè)建立質(zhì)量體系、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料等時(shí)間，為合理控制風(fēng)險(xiǎn)，避免市場(chǎng)壟斷，將過渡期設(shè)置為2年，以保障公眾需求和行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。

問：為推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品早日完成注冊(cè)，國家藥監(jiān)局已開展了哪些工作？

答：30號(hào)公告發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展及委托開展了多次對(duì)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的跟蹤調(diào)研，廣泛收集行業(yè)情況，聽取意見建議。根據(jù)調(diào)研情況，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，更好地指導(dǎo)產(chǎn)品屬性和分類界定。

截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大宣貫培訓(xùn)力度，強(qiáng)化注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)工作。

問：是否所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械？是否都需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售？

答：不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對(duì)于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。

根據(jù)30號(hào)公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

問：2024年4月1日后，原已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是否可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售？

答：根據(jù)30號(hào)公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

30號(hào)公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；在原注冊(cè)證有效期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品使用期限內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

問：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀取得注冊(cè)證后，是否可以網(wǎng)絡(luò)銷售？網(wǎng)絡(luò)銷售有何要求？

答：依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售。30號(hào)公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人或者是已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營企業(yè)。

此外，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定“醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明”。對(duì)預(yù)期由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注安全使用的特別說明。

問：2024年4月1日前已購買、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，是否可以繼續(xù)使用？企業(yè)是否可以繼續(xù)提供整機(jī)更換等售后服務(wù)？

答：30號(hào)公告明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。2024年4月1日以前購進(jìn)的，可以繼續(xù)使用。

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費(fèi)者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)。

來源：上觀新聞、央視新聞、中國新聞網(wǎng)、錢江晚報(bào)、每日經(jīng)濟(jì)新聞、網(wǎng)友評(píng)論

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