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新聞法規(guī)

合規(guī)無小事 | 某械企生產(chǎn)中擅自減少部件,被重罰140多萬元

[2024-03-29]

3月26日，四川省藥監(jiān)局官網(wǎng)公開一則行政處罰案件信息，內(nèi)容如下：

行政相對人名稱：成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司

行政處罰決定書文號：川藥監(jiān)罰決〔2023〕1020號

違法行為類型：未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械案

違法事實：當(dāng)事人在生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械沖洗吸引儀（注冊證編號：川械注準(zhǔn)20192060195）過程中，擅自減少部件，導(dǎo)致產(chǎn)品缺失吸引功能。上述產(chǎn)品共生產(chǎn)銷售204臺，貨值金額1419150元，違法所得7800元。當(dāng)事人對沖洗吸引儀實施了主動召回，截至目前，共召回171臺?，F(xiàn)庫存172臺。

處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項

處罰內(nèi)容：

1.沒收違法生產(chǎn)的沖洗吸引儀172臺；

2. 沒收違法所得7800元；

3. 罰款1419150元。

以上罰沒款合計1426950元。

處罰機關(guān)：四川省藥品監(jiān)督管理局

來源：四川省藥監(jiān)局官網(wǎng) 聲明：文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問題,聯(lián)系我方刪除！