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伴隨醫(yī)療保健技術(shù)的日益進(jìn)步，軟件已成為醫(yī)療產(chǎn)品的重要組成。

與醫(yī)療器械相關(guān)的軟件有3種形式：一是具有獨(dú)立醫(yī)療器械資格的軟件；二是作為醫(yī)療器械組成部分的軟件（醫(yī)療器械中的軟件）；三是用于創(chuàng)建或維護(hù)醫(yī)療器械的軟件。

醫(yī)療器械軟件(Software as a Medical Device，簡稱 SaMD)是為在標(biāo)準(zhǔn)計算平臺或移動設(shè)備上用于醫(yī)療目的而設(shè)計的軟件。其具有特定的監(jiān)管要求，包括：確認(rèn)、臨床評估和上市后監(jiān)督等。

 

 

 1.醫(yī)療器械軟件SaMD的界定 

根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）的規(guī)定，“醫(yī)療器械軟件”（SaMD）被定義為用于一個或多個醫(yī)療目的的軟件。

認(rèn)定為SaMD需符合以下特征：

·SaMD是一種醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械。

·SaMD能夠在通用（非醫(yī)療目的）計算平臺上運(yùn)行。

·如果軟件的預(yù)期目的是驅(qū)動硬件醫(yī)療器械，則軟件不符合SaMD定義。

·SaMD可以與包括醫(yī)療器械在內(nèi)的其他產(chǎn)品組合使用（例如：作為模塊）。

·SaMD可以與其他醫(yī)療器械接口，包括：硬件醫(yī)療器械、其他SaMD軟件、通用軟件。

 

 

2.醫(yī)療器械軟件SaMD的分類

醫(yī)療器械由監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)其相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分類，分為I類（低風(fēng)險）至III類（高風(fēng)險）。

醫(yī)療器械軟件則根據(jù)其用途、持續(xù)時間、侵入性、安全影響進(jìn)行分類，該分類規(guī)定了所需的監(jiān)管流程和標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

3.醫(yī)療器械軟件SaMD的監(jiān)管要點(diǎn)

·質(zhì)量管理體系

建立強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系（QMS）對醫(yī)療器械軟件開發(fā)至關(guān)重要。遵守ISO 13485:2016等標(biāo)準(zhǔn)可確保開發(fā)、測試和維護(hù)受控、可追溯。全面的QMS包括：風(fēng)險管理、軟件開發(fā)、文檔、配置管理和驗(yàn)證。

 

·風(fēng)險管理

醫(yī)療器械軟件需要全面的風(fēng)險管理，包括：分析、評估、控制措施和上市后監(jiān)督。鑒于軟件的動態(tài)特性，在設(shè)備的整個生命周期中，持續(xù)的風(fēng)險管理至關(guān)重要。

 

·臨床評估

臨床評估用于驗(yàn)證軟件在其指定環(huán)境中是否按預(yù)期運(yùn)行，對于證明軟件醫(yī)療器械的安全性、性能和用途至關(guān)重要，包括：數(shù)據(jù)收集和分析。

 

·上市后監(jiān)督

醫(yī)療器械軟件進(jìn)入市場后，上市后監(jiān)督會持續(xù)監(jiān)控其性能、安全性和可用性。制造商收集和分析上市后的數(shù)據(jù)，解決事故，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。此種主動監(jiān)控可增強(qiáng)設(shè)備安全性和用戶滿意度。

 

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