LNE-GMED英國與Scarlet NB英國的新員加入,使得英國公告機構增至9家,英國醫(yī)療器械認證的能力得以提升。
新增公告機構簡介
LNE-GMED英國:被指定可根據(jù)2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)第二部分,評估和認證通用醫(yī)療器械。
Scarlet NB英國:被指定專注于評估和認證作為醫(yī)療器械的軟件和人工智能(AI/SaMD)。
此前,已有的2家英國公告機構擴大了評估認證范圍,UL國際英國公司被指定評估和認證通用醫(yī)療器械(除體外診斷器械外),TÜV南德公司被指定評估和認證有源植入器械(除通用醫(yī)療器械外)。
英國公告機構職責與要求
除極低風險的器械外,制造商必須向英國公告機構申請UKCA認證。產品在獲得認證后才能投放于英格蘭、威爾士和蘇格蘭的市場。
任命公告機構前,MHRA進行了詳細的評估過程,以確保各組織符合以下要求:
·穩(wěn)定的并有能力開展公正、客觀的合格評定活動;
·配備適當?shù)馁|量管理體系;
·具備評估的能力與資質,并且所使用的流程符合相關監(jiān)管要求。
MHRA在成功指定公告機構后,將通過定期審計、見證制造商的某些審計,以監(jiān)督英國公告機構的活動。
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