人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

01   某公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案 

2023年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局查見當(dāng)事人使用無中文標(biāo)簽的瓷粉材料對定制式固定義齒進行上釉。

經(jīng)查，上述瓷粉未在國內(nèi)取得過醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》有關(guān)原材料的規(guī)定，使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒為第三類醫(yī)療器械，當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊的瓷粉生產(chǎn)的定制式固定義齒應(yīng)為按第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。當(dāng)事人并未取得第三類醫(yī)療器械的注冊證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局對其作出沒收違法所得、罰款以及沒收用于違法生產(chǎn)的瓷粉的行政處罰。通過對本案供應(yīng)商延伸調(diào)查，共計查處5家義齒生產(chǎn)企業(yè)使用上述瓷粉生產(chǎn)義齒產(chǎn)品，形成系列案。

本案是首次依據(jù)注冊審查指導(dǎo)原則以及GMP規(guī)定查處的本市首案，也追根溯源將違法行為全鏈條打盡，有力打擊義齒行業(yè)亂象。

 

02   某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)不符合備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品、未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案 

2023年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局接舉報線索，在某醫(yī)藥科技有限公司內(nèi)查獲擅自變更配方，未按照備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)的化妝品及未經(jīng)注冊的二類醫(yī)療器械。

經(jīng)查，當(dāng)事人刻意規(guī)避日常檢查，以撰寫陰陽生產(chǎn)記錄、跨省存放違法產(chǎn)品等手段，生產(chǎn)擅自變更配方的化妝品及未經(jīng)注冊的二類醫(yī)療器械并對外銷售。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定》對當(dāng)事人作出沒收產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款的處罰。

本案辦理過程中，通過對下游企業(yè)的走訪，對化妝品、醫(yī)療器械違法生產(chǎn)進行了全鏈條打擊，有效地震懾和規(guī)范了相關(guān)市場行為和秩序。

 

03   上海某貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案 

2023年1月20日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索，對上海某貿(mào)易有限公司進行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年7月-2022年1月期間，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過器”。當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人行政處罰，處以沒收違法所得、罰款的行政處罰。

本案執(zhí)法人員從開票走向入手，經(jīng)過3輪外調(diào)，歷時3個月，在各地市場監(jiān)督管理部門的協(xié)助配合下，固定當(dāng)事人違法事實和涉案產(chǎn)品流向。

本案為平行進口未經(jīng)注冊的藥械產(chǎn)品貿(mào)易商敲響了警鐘，具有一定的教育意義。

 

04  上海某企業(yè)管理有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案 

2022年12月，上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對上海某企業(yè)管理有限公司核查處置。

經(jīng)查，2022年8月1日至2023年6月7日，當(dāng)事人未經(jīng)許可在某社交APP經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法所得、罰款的行政處罰。

本案是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)的典型案例之一，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境的決心和成效，助力藥品安全鞏固提升行動走深走實。

 

來源：上海藥監(jiān)微信公眾號

聲明：文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問題,聯(lián)系我方刪除！