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新聞法規(guī)

全新發(fā)布→FDA器械與輻射健康中心CDRH·2023年度報(bào)告

[2024-01-18]

FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心CDRH每年發(fā)布年度報(bào)告，以突出其項(xiàng)目成就。2023年年度報(bào)告記錄CDRH在新型醫(yī)療設(shè)備授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全、乳房X線攝影、數(shù)字健康等方面的輝煌一年。

該報(bào)告稱CDRH的2023年部分成就包括:

√ 通過(guò)突破性設(shè)備計(jì)劃加快上市前提交。

√ 啟動(dòng)產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃(TAP)試點(diǎn)，以促進(jìn)對(duì)公共健康至關(guān)重要的安全、有效醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展。

√ 對(duì)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案(MDUFA V)實(shí)施流程改進(jìn)，以納入國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)、第三方審查和程序性指南制定。

√ 致力于預(yù)防和緩解醫(yī)療設(shè)備短缺，以確?；颊吣軌颢@得關(guān)鍵的救生和生命支持設(shè)備。

√ 通過(guò)探索人工智能和支持機(jī)器學(xué)習(xí)(AI/ML)的醫(yī)療設(shè)備等新興技術(shù)，推進(jìn)數(shù)字健康創(chuàng)新。

√ 確保技術(shù)設(shè)計(jì)和目標(biāo)滿足不同人群需求，以促進(jìn)衛(wèi)生公平。

√ 發(fā)布關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)安全主題的最終指南，以幫助減輕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與數(shù)字部件日益融合時(shí)所面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)。CDRH也引領(lǐng)國(guó)際醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，并對(duì)CDRH網(wǎng)絡(luò)安全計(jì)劃10周年開(kāi)展紀(jì)念。

√ 根據(jù)《乳房x線攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》(MQSA)更新乳房x線攝影法規(guī)，加強(qiáng)與乳腺癌的抗?fàn)帯?/span>

√ 發(fā)布旨在幫助確保實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)測(cè)試(LDTs)安全和有效性的擬議規(guī)則。

來(lái)源：FDA網(wǎng)站

編譯：久順企管

* FDA注冊(cè)服務(wù)，久順企管值得托付！

√【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書面交流，一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)↓

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名，維持賬戶活躍；

2. 510(k)、Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求等文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品查詢配對(duì)；

5. UDI-DI、GUDID賬戶的申請(qǐng)創(chuàng)建，GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)信息錄入；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。