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新聞法規(guī)
離譜→某企業(yè)臨床試驗(yàn)產(chǎn)品造假被查,合規(guī)教訓(xùn)慘重!
[2024-01-09]

     為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報(bào)注冊(cè)的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號(hào)：CQZ2200024）存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問(wèn)題。該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備購(gòu)進(jìn)日期，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所用檢驗(yàn)產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。

     根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　特此通告。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年1月5日

 

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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*合規(guī)靠譜醫(yī)械注冊(cè)·認(rèn)準(zhǔn)[久順企管]近30年全球合規(guī)專(zhuān)家,中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司,擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)\臨床研究與臨床評(píng)價(jià)\生產(chǎn)許可證\經(jīng)營(yíng)許可證\質(zhì)量體系GMP等項(xiàng)目與服務(wù),優(yōu)厚的咨詢(xún)管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力,為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。

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