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1.為什么要出臺(tái)《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》？

廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有雄厚的生產(chǎn)基礎(chǔ)和科研能力，建立了較為完善的產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系。但存在著產(chǎn)業(yè)地域發(fā)展不平衡、監(jiān)管人員與產(chǎn)業(yè)規(guī)模不匹配、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第六十九條：必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制活動(dòng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查等條款都對(duì)延伸檢查做出了法律規(guī)定。為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。狠抓全鏈條質(zhì)量監(jiān)管“死角”、“縫隙”，加固監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，形成質(zhì)量安全監(jiān)管閉環(huán)。逐步對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“上下游”提供產(chǎn)品和服務(wù)的單位和個(gè)人如原料供應(yīng)商、服務(wù)提供商（滅菌服務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)等）、受托生產(chǎn)商等開展延伸檢查，形成以問題為導(dǎo)向的精準(zhǔn)監(jiān)管模式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并降低風(fēng)險(xiǎn)，合理配置檢查資源，不斷提升監(jiān)管效能，最終形成全鏈條監(jiān)管合力，為推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出有力支撐。結(jié)合我局工作實(shí)際，制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

 

2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》制定原則是什么？

《規(guī)定》立足廣東醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，在制定過程中堅(jiān)持以下原則：一是堅(jiān)持筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，是制定《規(guī)定》的基本底線。《規(guī)定》重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)要落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的主體責(zé)任，確保為產(chǎn)品上市提供的原料和服務(wù)質(zhì)量得到保證，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是堅(jiān)持貫徹全程管控的基本要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第五條規(guī)定要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則?！兑?guī)定》要求必要時(shí)對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“上下游”提供產(chǎn)品和服務(wù)的單位和個(gè)人如原料供應(yīng)商、服務(wù)提供商（滅菌服務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)等）、受托生產(chǎn)商等進(jìn)行延伸檢查，對(duì)以往檢查盲區(qū)進(jìn)行了補(bǔ)充，是對(duì)全程管控要求的貫徹落實(shí)。三是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的基本理念。《規(guī)定》列出了啟動(dòng)延伸檢查的情形和環(huán)節(jié)，以及根據(jù)延伸檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品等，不斷加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，力爭(zhēng)把風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽狀態(tài) 。

 

3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》制定政策法規(guī)依據(jù)是什么？

一是法律法規(guī)和規(guī)章。主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等。二是國(guó)家有關(guān)政策文件。主要包括：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第76號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）等。

 

4.《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》的適用范圍是什么？

《規(guī)定》明確適用于廣東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人開展的檢查活動(dòng)。其中廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人延伸檢查監(jiān)督管理工作。各地級(jí)以上市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。

 

5. 延伸檢查的實(shí)施人員、工作要求、實(shí)施流程，有哪些？

《規(guī)定》要求實(shí)施延伸檢查的人員，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。確保了行政執(zhí)法人員、取得各級(jí)醫(yī)療器械檢查員資格的檢查員以及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜铱梢愿鶕?jù)情形需要參加檢查工作。

《規(guī)定》要求檢查人員應(yīng)當(dāng)保守注冊(cè)人、備案人、被檢查單位及個(gè)人的商業(yè)秘密。被檢查單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)延伸檢查予以配合,不得隱瞞、拒絕、阻撓,提供的相關(guān)文件和資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

《規(guī)定》對(duì)檢查的啟動(dòng)、實(shí)施以及處置做出了流程規(guī)定，如確定檢查人員、制定檢查方案、召開首次會(huì)議、做好檢查記錄、召開內(nèi)部會(huì)議、依法收集證據(jù)、召開末次會(huì)議、撰寫檢查報(bào)告等。

 

6.延伸檢查的檢查對(duì)象是什么？

《規(guī)定》明確將對(duì)為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人作為檢查對(duì)象，包括不局限于以下對(duì)象：物料供應(yīng)商、研發(fā)服務(wù)提供商、受托生產(chǎn)商、倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)提供商、物流服務(wù)提供商、冷鏈服務(wù)提供商、滅菌服務(wù)提供商等。

 

7.延伸檢查的檢查依據(jù)和重點(diǎn)是什么？

延伸檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和相關(guān)工作文件進(jìn)行檢查，重點(diǎn)核查注冊(cè)人、備案人與提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人之間的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)附件內(nèi)容。依據(jù)實(shí)際情況重點(diǎn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程、生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件，與注冊(cè)人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購(gòu)管理等可能影響注冊(cè)人、備案人最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行檢查。

 

8.延伸檢查的檢查結(jié)果如何運(yùn)用？

延伸檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊(cè)人、備案人。根據(jù)延伸檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)注冊(cè)人、備案人依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

整理：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)

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