根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示,截至2023年12月24日,2023年共56款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲NMPA批準(zhǔn)上市。產(chǎn)品包括病人監(jiān)護(hù)儀、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、血液透析尿素清除率計算軟件等,來自深圳科曼醫(yī)療、Medtronic MiniMed、北京英福美等公司。
2023年獲批的56款創(chuàng)新醫(yī)療器械中,包含了16款心血管相關(guān)器械,3款眼科器械,8款影像類器械,10款手術(shù)機(jī)器人器械,4款骨科植入類器械,以及15款其他創(chuàng)新醫(yī)療器械,總體呈現(xiàn)如下特點(diǎn):
產(chǎn)品類型多樣:
涵蓋手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用軟件、人工器官、支架、假體等多種類型的醫(yī)療器械,覆蓋心血管、神經(jīng)、腫瘤、骨科、消化等多個臨床領(lǐng)域。
技術(shù)創(chuàng)新突出:
多數(shù)產(chǎn)品采用全球先進(jìn)技術(shù),如深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造、多模態(tài)成像、磁共振監(jiān)測等,提高了產(chǎn)品的性能、安全性和效率。
自主知識產(chǎn)權(quán):
部分產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先,如碳離子治療系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)、植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng),體現(xiàn)我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力提升。
臨床應(yīng)用價值高:
多數(shù)產(chǎn)品針對臨床上的難治性或高發(fā)病率的疾病,如腫瘤、藥物難治性癲癇、缺血性腦卒中、陣發(fā)性房顫等,為患者提供了新的治療選擇,有助于改善患者的生存時間和生活質(zhì)量。
來源:思宇MedTech
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